Jobbeschreibung
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.
Zur Unterstützung unseres Bereichs „Qualitätsmanagement + Regulatory Affairs“ in Hamburg suchen wir einen
Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling
- Weiterentwicklung der Prozessanweisungen zur Produktkennzeichnung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und Zubehör
- Sicherstellung aller Kennzeichnungsanforderungen in enger Zusammenarbeit mit F&E, Marketing und Qualitätssicherung
- Überprüfung und Freigabe von Produkt- und Verpackungslabeln unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften
- Überwachung der rechtlichen und normativen Vorgaben, Bewertung der Auswirkungen und Implementierung von etwaigen Änderungen im Unternehmen
- Durchführung von internen Schulungen, Definition von Best Practices im Bereich Labeling
- Rolle als Ansprechpartner/in im Unternehmen zu regulatorischen Strategien und Compliance-Fragen in Bezug auf die Kennzeichnung
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, alternativ abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d) – jeweils ergänzt durch mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten oder im pharmazeutischen Kontext
- Berufserfahrung im Bereich Labeling / Produktkennzeichnung, idealerweise im medizintechnischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation)
- Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
- Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinärem Team
- Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten
- Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket und betriebliche Altersvorsorge (bAV)
- Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter)
- Homeoffice für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich
- JobRad
- 30 Tage Urlaub