Jobbeschreibung
Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende, davon in der Tochter Aesica Pharmaceuticals GmbH in Monheim und Zwickau über 450.
Zur Unterstützung unseres Teams suchen wir ab sofort in 40789 Monheim am Rhein eine
Qualified Person gem. § 15 AMG (w/m/d)
In dieser Funktion arbeiten Sie eng mit allen Abteilungen innerhalb unserer Organisation und unseren Kunden zusammen.
- Verantwortlichkeit für die Wahrnehmung der Aufgaben einer Sachkundigen Person nach AMG
- Freigabe und Zurückweisung von Produktchargen sowie Sicherstellung der regulatorischen und GMP-Compliance gemäß den einschlägigen nationalen und internationalen Bestimmungen
- Überwachung und Kontrolle der GMP-gerechten Dokumentation innerhalb des Bereiches
- Bearbeitung von Abweichungen, Mitwirkung bei den Investigationen sowie Definition effektiver CAPA-Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
- Unterstützung und Teilnahme an Audits sowie behördlichen Inspektionen
- Ermittlung und Bewertung von Qualitätsmängeln der Produkte in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
- Mitarbeit bei der Bearbeitung von Reklamationen sowie bei der Erstellung, Prüfung und Genehmigung von PQR´s
- Erstellung und Prüfung von SOP´s
- Mitwirkung im Change-Committee, in Projekten und bei Schulungen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Pharmazie oder gleichwertig
- Qualifikation als Sachkundige Person/Qualified Person gemäß §14/15 AMG
- Kenntnisse der Arzneimittelentwicklung, -herstellung und Qualitätskontrolle
- Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Dokumentation in Bezug auf GMP-Regularien
- Kenntnisse auf dem Gebiet der relevanten Gesetze, regulatorischen Standards und Richtlinien
- Knowhow der pharmazeutischen Herstellungstechnik sowie von MS-Office-Anwendungen
- Sehr gute und pharmaspezifische Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- strukturierte, zielorientierte und selbständige Arbeitsweise sowie Durchsetzungsvermögen
- Spaß an der interdisziplinären Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen Fachabteilungen und am Mitwirken das Qualitätssystem zu verbessern
- Wertschätzende kollegiale Zusammenarbeit & Gestaltungsspielräume zur Umsetzung von Ideen
- Wettbewerbsfähige & leistungsgerechte Vergütung nach Haustarifvertrag
- Unbefristete Vollzeitstelle mit 37,5 Stunden wöchentlicher Arbeitszeit, 30 Tage Jahresurlaub
- Urlaubsgeld und jährliche Sonderzahlung sowie gesundheitsfördernde Mitarbeiterangebote
- Weitere Leistungen wie z. B. arbeitgeberfinanzierte bAV und private Unfallversicherung, BGM