Jobbeschreibung
Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Regulatory Affairs einen
Regulatory Affairs Manager Product Compliance / Research Specialist & Data Engineer (m/w/d)
- Ermittlung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I nach VO (EU) 2017/745 (MDR) und Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Liste der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Eingabe und Pflege der Microsoft Access-Datenbank zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Pflege und Aktualisierung der Risikomanagementakte / Usability Engineering-Akte
- Management und Aufbereitung anwendbarer Regularien und Normen, sowie Entwicklung und Optimierung interner Prozesse zur Verwaltung von Normen, sowie deren Bewertung der Auswirkung (GAP-Analysen)
- Wissenschaftliche Literaturrecherche und sachliche, sowie formal korrekte Darstellung und Formulierung wissenschaftlicher Ergebnisse und Erkenntnisse in englischer und deutscher Sprache
- Sofern entsprechende Qualifikation vorhanden, Erstellung von Microsoft Excel-Dateien aus Microsoft Dynamics 365 Business Central (Microsoft Dynamics Navision / Dynamics NAV) mit Power Query zum Zwecke der Auswertung sowie automatisierter Microsoft Excel Power Query-Berichte
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen (Medizintechnik, Biomedizintechnik, Regulatory Affairs) oder eine vergleichbare Qualifikation mit Berufserfahrung
- Zulassungsrelevante nationale und internationale Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen), wie z. B. EU (VO) 2017/745 (MDR) kennen und verstehen
- Affinität in der Erstellung von technischen Dokumenten und zulassungsrelevanter Unterlagen
- Im Idealfall Branchenkenntnisse im Bereich Medizintechnik
- Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse, speziell Excel (Power Query, M365)
- Erweiterte Kenntnisse in Microsoft Access sind wünschenswert
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
- Präzise, strukturierte und pragmatische, aber dennoch prozessorientierte Arbeitsweise
- Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team
- Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander
- Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice mit bis zu 2 Tagen pro Woche nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich
- Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen
- Flache Hierarchien
- Klimatisierte Büroräume
- Büro mit maximal 4 Arbeitsplätzen
- Ergonomische Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen
- Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12
- Direkte Anbindung an ÖPNV
- Firmen-Parkplatz mit Fahrrad-Stellplätzen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sachbezugskarte Edenred
- Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern