Jobbeschreibung
Wir sind ein innovatives, weltweit agierendes Medizintechnik-Unternehmen mit mehr als 100 Jahren Tradition und außergewöhnlichem Know-how in der medizinischen und technischen Endoskopie. In enger Zusammenarbeit mit der medizinischen Wissenschaft entstehen immer neue Produktideen für neue Applikationen.
Moderne Fertigungstechnologien und weltweit über 1800 fachkompetente Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind der Garant für das Entwickeln, Produzieren und Vertreiben von Produkten und Produktsystemen von höchster Qualität und Anwendersicherheit für die Humanmedizin sowie für die Industrie in über 100 Ländern.
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Schwerpunkt Americas
- Planung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den regulatorischen Kollegen und involvierten Unternehmensbereichen
- Enge Zusammenarbeit mit dem regionsspezifischen Regulatory-Team in der Erarbeitung von Zulassungsstrategien für die erfolgreiche Markteinführung neuer Produkte
- Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
- Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen von Medizinprodukten, sowie dem Änderungsmanagement
- Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
- Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
- Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
- Pflege von elektronischen (Zulassungs-) Datenbanken
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte freuen wir uns
- Erfahrungen mit der FDA und in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus
- Sie sind ein kreatives Organisationstalent und haben eine gute Auffassungsgabe
- Selbstständiges, strukturiertes und präzises Arbeiten ist für Sie selbstverständlich
- Sie haben Spaß daran, in einem Team zu arbeiten
- Sie arbeiten gerne mit IT-Systemen und Datenbanken
- Sie besitzen verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Bei uns finden Sie nicht nur einen Job, sondern eine langfristige berufliche Heimat mit unbefristeter Anstellung und einem sicheren Arbeitsumfeld
- Passen Sie Ihren Arbeitsalltag flexibel an Ihre Bedürfnisse an – mit Arbeitszeiten zwischen 6 und 20 Uhr, die zu Ihrem Leben passen
- Denken Sie heute schon an morgen – mit unserer betrieblichen Altersvorsorge sorgen wir gemeinsam für Ihre finanzielle Sicherheit im Ruhestand
- Parkplatzsuche adé: Stressfrei zur Arbeit und zurück – wir bieten eine top Parkplatzsituation direkt vor der Tür
- Setzen Sie auf Nachhaltigkeit und Gesundheit – mit unserem Jobrad-Angebot fördern wir umweltfreundliche Mobilität und Ihre persönliche Fitness
- Bei uns zahlt sich Ihr Einsatz aus – mit freiwilligen Sonderzahlungen wie Tantieme, Urlaubsgeld und Weihnachtsgeld zeigen wir unsere Wertschätzung für Ihre Arbeit
- 36 Tage, nur für Sie: Genießen Sie nicht nur den Job, sondern auch jede Menge Freizeit mit großzügigen 30 Tagen Urlaub und 6 zusätzlichen Freizeittagen im Jahr