Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Jobbeschreibung

Problemlöser aus Bielefeld, die weltweit begeistern! Unsere starken Marken: ALCINA, Alpecin, Bioniq®, KAREX, Linola, Plantur und Vagisan. Die Dr. Wolff Group ist ein seit 1905 wachsendes Familien­unternehmen in der Kosmetik- und Pharma­branche mit rund 900 Mitarbeitenden – liebevoll auch Wolffs-Rudel genannt.
Als mittelständisches Unter­nehmen sind wir umgeben von multi­nationalen Groß­konzernen – wir sind gewisser­maßen die Gallier aus Ostwestfalen. Mit unseren Produkten wollen wir global wachsen. Sind Sie dabei?

Wir suchen Sie zum nächst­möglichen Termin zur Verstärkung unseres Teams als

Head of Regulatory Affairs (m/w/d)


  • Entwicklung und Implementierung von regula­torischen Strategien und Prozessen für die Neuzulassung und Registrierung von Arznei­mitteln und Medizin­produkten
  • Überwachung und Koordination von inter­nationalen Zulassungs­verfahren
  • Management von Änderungs­anträgen und deren regulatorische Bewertung
  • Kommunikation mit nationalen und inter­nationalen Zulassungs­behörden
  • Führung und Schulung des Regulatory Affairs-, Pharma­kovigilanz- und Druck­sachen­teams
  • Zusammenarbeit mit Forschungs- und Entwicklungs­abteilungen zur Ein­haltung regulatorischer Anforderungen während der Produkt­entwicklung
  • Beratung des Managements in regula­torischen Fragen und Entscheidungs­hilfen
  • Unterstützung des Marketings bei der Markt­einführung neuer Produkte in Über­ein­stimmung mit regulatorischen Anforderungen
  • Beobachtung und Bewertung von Konkurrenz­aktivitäten bezüglich regula­torischer Angelegen­heiten
  • Prüfung und Freigabe von Produkt­informationen für das In- und Ausland zur Einhaltung von Deklarations­vorschriften
  • Digitale Verwaltung und Weiter­entwicklung von regulatorischen und Vigilanz­daten und Dokumenten­management­systemen
  • Analyse von Gesetzgebungs­trends zur Vorbereitung auf zukünftige Heraus­forderungen für die Unternehmens­gruppe
  • Vertretung des Unternehmens in branchen­bezogenen regulatorischen Gremien und Organisationen

  • Sie verfügen über eine Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizin oder eines vergleich­baren Fach­gebietes
  • Sie bringen mehrjährige Berufs­erfahrung in der Arznei­mittel­zulassung als Gruppen- oder Abteilungs­leiter mit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremd­sprachen­kenntnisse wären wünschens­wert
  • Vorzugsweise bringen Sie fundierte Kenntnisse in MS Office, eSubmission, Dokument-Management-Systemen und KI mit

  • Spannende Aufgaben am Puls der Zeit
  • Einen besonderen Kollegenkreis: Unser Wolffs-Rudel
  • Remote Work: 25 % im Monat
  • Ansprechende Arbeits­platz­gestaltung
  • Brückentagsregelung
  • Jobrad
  • Weiterbildung (Seminare, Sprach­kurse, E-Learning, Knowledge Session)
  • Werksrestaurant und kostenlose Getränke­versorgung
  • Gute Verkehrsanbindung und kosten­lose Park­plätze
  • Betriebssportangebote (Fußball, Drachen­boot, Rennrad) und betriebs­ärztliche Versorgung
  • Vergünstigte Shopping-Konditionen
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