Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

  • München
  • Veröffentlicht am: 13. Januar 2025
Jobbeschreibung

Die PUREN Pharma GmbH & Co. KG ist eine deutsche Tochtergesellschaft der international tätigen Aurobindo Pharma Ltd. aus Hyderabad, Indien, mit mehr als 24.000 Mitarbeitern weltweit. Aurobindo verfügt über mehr als 35 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und generischer Arzneimittel, die es in mehr als 155 Ländern vertreibt. Kernpunkte des Portfolios sind ZNS-Produkte, Antibiotika, HIV-Präparate, Mittel gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, des Verdauungssystems, Diabetes sowie Antiallergika.

Zur Verstärkung unseres Bereiches Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)


  • Bewertung, Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen (chemisch-pharmazeutische, pharmakologische-toxikologische und klinische Dokumentation) für Arzneimittel beim BfArM und EMA: z.B. CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD, PLM, Syncplicity

  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden

  • Zusammenstellung der Dokumentation, Einreichung und Durchführung nationaler Zulassungsverfahren

  • Erstellung und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP)

  • Einreichung PSUR bei der EMA

  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation, insbesondere Modul 1, an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand (Variations, Renewals)

  • Koordination, Bewertung der Unterlagen und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden

  • Koordination und Planung von Arbeitspaketen für neue Aufgaben wie z.B. User requirements, Validierung, Datenmigration in docuBridge und drugTrack, Umsetzung neuer technischer und inhaltlicher Anforderungen der Behörden, Einreichung von Zulassungsverfahren

  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden

  • Erstellung von SOP, Arbeitsanweisungen und Checklisten

  • Beratung interner Abteilungen (z.B. Marketing)


  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Bereich der europäischen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts

  • Gutes technisches Verständnis

  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position

  • Sehr exakte, strukturierte, konzeptionelle Denk- und Arbeitsweise

  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und technisches Verständnis

  • IT-Verständnis (MS-Office Paket, Dokumentenmanagementsysteme, eCTD (Lorenz, Extedo oder vergleichbar) Systeme der EMA)

  • Starke Kommunikationsfähigkeit, Fähigkeit zum Konfliktmanagement

  • Sehr gute Englischkenntnisse

  • Spaß an der Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen


  • Spannende und herausfordernde Aufgaben in einem internationalen und wachstumsorientierten Pharma-Konzern

  • Erfolgsabhängiger Bonus

  • Work-Life-Benefits wie flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit

  • 30 Tage Urlaub und zusätzliche freie Brückentage

  • Zuschuss zum Deutschlandticket und eine sehr gute Erreichbarkeit mit öffentlichen Verkehrsmitteln (U2)

  • Betriebliche Altersvorsorge

  • Berufsunfähigkeitsversicherung

Mehr
Ähnliche Jobs