Jobbeschreibung
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
- Organisatorische und fachliche Führung der Abteilungen GC/HPLC und Fertigproduktanalytik inklusive der Optimierung von Arbeitsabläufen
- Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden
- Prüfung, Genehmigung und Aktualisierung von zulassungskonformen Vorgabedokumenten (Spezifikationen, SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen) sowie Sicherstellung deren Einhaltung
- Periodische Berichterstattung sowie Verantwortung für die Erstellung von Abweichungs- und OOS- Berichten
- Verantwortlich für die Änderungskontrolle (CC- und CAPA-Verfahren)
- Weiterentwicklung der apparativen Ausstattung der Labore sowie Überwachung der Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
- Überwachung der Requalifizierung von Gerätschaften und Wartung, Qualifizierung sowie Kalibrierung der Räume und Einrichtungen
- Erstellung und Qualifizierung sowie Bezug von Standardsubstanzen
- Durchführung von Stabilitätsprüfungen
- Fortbildung/Qualifizierung der Mitarbeiter
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der HPLC
- Erfahrungen im GMP-Umfeld und Kenntnisse über den EU-GMP-Leidfaden, das AMG und der AMWHV
- Erfahrung in der Arzneimittelanalytik und im Umgang mit Pharmakopöen (insbesondere mit dem EP/DAB/USP)
- Kenntnisse im Bereich pharmazeutische Validierung gemäß ICH-Guideline sowie Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
- Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Prüfanweisungen, Prüfprotokollen sowie Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen
- Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab)
- Erfahrung mit LIMS und ERP-Systemen sowie im Umgang mit analytischer Instrumenten- und Auswertesoftware
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel, Word, Teams, Visio und Project)
- Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Versierter Umgang im chemischen Rechnen
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort