Vice President / Bereichsleiter Qualitymanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

OSYPKA AG

Jobbeschreibung

Seit unserer Gründung im Jahr 1977 haben wir bei der OSYPKA AG kontinuier­lich Meilensteine gesetzt. Mit 375 motivierten Mitarbeiter­innen und Mitarbeitern sind wir an drei Schlüssel­standorten in Deutsch­land, Tschechien und den USA präsent.

Unsere Erfolgsgeschichte ist geprägt von Innovation, Qualität, Hingabe und einer starken Team­gemeinschaft. Bei OSYPKA sind wir nicht nur ein Unter­nehmen, sondern eine Familie, die täglich die Zukunft der Medizintechnik gestaltet.

Wir sind klein genug, um eng und ver­trauens­voll zusammenzu­arbeiten und zugleich groß genug, um Ihnen langfristig attraktive Karriere­perspek­tiven bieten zu können.

Willkommen in einer Welt, in der Ihr Engagement nicht nur Ihr persönlicher Karriere­schritt­macher ist, sondern auch entscheidend dazu beiträgt, das Leben und die Gesundheit vieler Menschen zu verbessern.
Herzlich willkommen bei OSYPKA!

Wir suchen eine dynamische und erfahrene Führungs­persön­lichkeit für diese neuge­schaffene Position als

Vice President / Bereichsleiter Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d)


  • Fachliche und disziplinarische Leitung der Teams der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Regulatory Affairs.
  • Verantwortung und strategische Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und der Zulassungen weltweit in Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung.
  • Sicherstellen der Einhaltung von nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben (z. B. ISO 13485, MDR, MDSAP).
  • Verantwortung der Prüfung und Freigabe der Produkte.
  • Überwachung und Verbesserung der Qualitätssicherungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, inklusive Risikoanalysen, Audits und Prüfungen.
  • Verantwortung für Liaison mit regulatorischen Behörden und Benannte Stellen.
  • Internationale Zusammenarbeit mit eigenen Schwestergesellschaften und Kunden.
  • Breite Möglichkeiten zur Umsetzung von Änderungen in Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung.
  • Dynamisches, junges Team mit gutem Zusammenhalt.

  • Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachgebiet (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation.
  • ≥5 Jahre Berufserfahrung in QA, QC, RA in der Medizintechnik.
  • Mehrjährige Führungserfahrung mit ≥10 Mitarbeitenden.
  • Erfahrung als QMB und PRRC.
  • Fundierte Kenntnisse ISO 13485, MDR, MDSAP.
  • Selbstständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
  • Fähigkeit, Teams zu motivieren und weiterzuentwickeln.
  • Sicheres und professionelles Auftreten mit hervorragende Kommunikationsfähigkeit mit allen Führungsstufen.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

  • Ein Familienunternehmen, dem Werte wichtig sind
  • Einen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeits­platz bei einem der markt­führenden mittel­ständischen Medizin­technik­unternehmen
  • Hohe Innovationsfreudigkeit
  • Flexible Arbeitszeitmodelle
  • Leistungsorientierte Vergütung
  • Zahlreiche Benefits für Ihr Wohl­befinden wie Gemein­schafts­raum mit Verpflegungs­möglichkeiten, JobRad, HanseFit, 30 Tage Urlaub, u.v.m.
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