Quality Compliance Specialist (m/w/d)

Balda Medical GmbH

Jobbeschreibung

About us

Balda am Standort Bad Oeynhausen ist ein Spezialist für Kunststoffkomponenten in den Bereichen Pharma, Diagnostik und Medizintechnik. Seit 2016 ist Balda Teil der italienischen Stevanato-Gruppe mit weltweit mehr als 5.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern.

Herzblut – Spirit – Begeisterung

Mit dieser Motivation stellen wir uns tagtäglich neuen Herausforderungen, um die Lebensqualität durch innovative Produkte stetig zu verbessern.
Dafür sind wir auf die Unterstützung unserer Mitarbeiter*innen angewiesen und sind stets auf der Suche nach neuen ambitionierten Mitarbeiter*innen, um unseren Unternehmenserfolg zu erweitern.

Positionsbezeichnung: Quality Compliance Specialist (m/w/d)
Besetzung ab: schnellstmöglich


Durchsetzung der Management System Compliance

  • Schaffung eines systematischen Rahmens für die Entwicklung und Produktion sicherer und anwenderfreundlicher Produkte im Bereich HealthCare
  • Erstellung, Pflege und Durchsetzung des QMS nach DIN EN ISO 13485, ISO 15378, ISO 9001, MDR 2017/745 und QSR 21 CFR Part 820 – intern und in Verbindung mit Kunden und Lieferanten
  • Mitwirkung beim Aufbau und der Harmonisierung des Qualitätssystems der Stevanato Gruppe und dem lokalen SG Balda QMS zwischen den verschiedenen internationalen Werken und Funktionen zur Förderung des SG-Qualitätsansatzes
  • Aktive Beteiligung bei der Einführung von gruppenweit einheitlichen Qualitäts-Prozessen, die in einem digitalen eQMS-System realisiert werden
  • Ansprechpartner für die Fachabteilungen zwecks Transparenz von Compliance Anforderungen hinsichtlich der Erstellung qualitätsrelevanter Vorgabedokumentationen (z. B. Prozessbeschreibungen, Anweisungen)

Dokumentenkontrolle

  • Unterstützung bei der Einführung eines konzernweiten eQMS-Systems
  • Optimierung der vorhandenen Dokumentationsstruktur in Zusammenarbeit mit den Projektteams & Monitoring der Dokumentenlenkung am Standort
  • Mitarbeit bei der Lenkung von QMS-Dokumentation, Aufbereitung und Bereitstellung von Dokumentation an Externe (z. B. Kunden, Lieferanten, Zertifizie rungsstellen)

Audit Management

  • Durchführung und Dokumentation von internen Audits, Begleitung externer Audits (Kundenaudits, Zertifizierungsaudits)
  • Umsetzung & Nachverfolgung von Maßnahmen (z. B. aus Audits) zur Weiterentwicklung des QMS

  • erfolgreich abgeschlossenes Studium Maschinenbau / Kunststofftechnik oder vergleichbare Ausbildung
  • Hohe Affinität zu GMP-Anforderungen und Digitalisierungslösungen
  • mehrere Jahre Berufserfahrung wünschenswert
  • Weiterbildung zum/r Qualitätsmanager/in
  • Erfahrung im Umgang mit QM-Systemen und Regularien im Bereich Medizinprodukte, idealerweise ISO 13485 bzw. FDA QSR 21 CFR820
  • Grundkenntnisse in der Erstellung von technischen Dokumentationen und der internationalen Zulassung von (Medizin-) Produkten wünschenswert
  • Teamfähigkeit, Flexibilität, konstruktive Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung und Einsatzbereitschaft, Zuverlässigkeit, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten, sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, hohe Bereitschaft zu laufender fachlicher Weiterbildung

  • Ticket Plus Karte
  • Mitarbeiterkantine
  • Dienstrad-Leasing
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Corporate Benefits
  • Firmenfitness
  • Möglichkeit des mobilen Arbeitens
  • Flexible Arbeitszeiten
  • 30 Tage Urlaub
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