Computer System Validation & Process Validation Expert (m/w/d)

Jobbeschreibung

Dornier MedTech ist ein Unternehmen für Medizinprodukte mit Hauptsitz in der Nähe von München, Deutschland, und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Advanced MedTech. Als Pionier auf dem Gebiet der Urologie ist Dornier einer der vertrauenswürdigsten Namen in der Branche.

Unsere jüngsten Entwicklungen in der Lasertechnologie, ergänzt durch unser umfassendes Angebot an Einmalprodukten stellen einen bedeutenden Schritt in unserem Streben nach Spitzenleistungen dar. Diese Fortschritte unterstreichen unser unermüdliches Engagement für die Verbesserung der klinischen Leistung und die Förderung von Innovationen in der Endourologie.

Als das weltweit erste integrierte Urologieunternehmen mit MDR-Zertifizierung und einer der Gründer der Urology Care Foundation sind wir stolz darauf, dass wir uns an die höchsten Standards für Patientensicherheit und Produktwirksamkeit halten.

Heute setzen wir neue Maßstäbe in der digitalen Urologie, um Patienten, die eine Behandlung suchen, eine ganzheitliche Betreuung anzubieten und die Gemeinschaft auf ihrem Weg zur Genesung zu unterstützen, und zwar sowohl online als auch vor Ort.

Dornier genießt das Vertrauen von Tausenden von Ärzten und Patienten und setzt sich für die Unterstützung unserer urologischen Gemeinschaften weltweit ein.

Zusammenfassung & Ziel der Position
Der CSV- & PVAL-Experte (m/w/d) ist hauptsächlich für die Durchführung der Validierung und Verifizierung von Computersystemen und Produktionsprozessen verantwortlich, dabei müssen alle relevanten Maßnahmen durchgeführt und überwacht werden. Die Computersystem- und Prozessvalidierungen müssen so durchgeführt werden, dass sie alle anwendbaren Normen und definierten Anforderungen einhalten. Darüber hinaus unterstützt der CSV- & PVAL-Experte PDD- und Produktionsprojekte bei Bedarf.

Hauptverantwortlichkeiten:

a.) Computer System Validierungen (CSV)

• Aufbau und Durchführung von Computer System Validierungen und Verifizierungen: Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
• Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
• Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u. a. von Validierungsprozessen und -vorlagen
• Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
• Ermittlung von Abweichungen und Lücken sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen – einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
• Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
• Erstellen aller relevanten Dokumente im Falle einer Computer System Validierung
• Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Computer System Validierung
• Aufbereitung von Daten zur Kontrolle, welche Computer Systeme im Einsatz sind (Netzwerkscan)

b.) Prozessvalidierung (PVAL)

• Aufbau und Durchführung von Prozessvalidierungen und -verifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ): Planung und Überwachung von Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten und deren Durchführung, Koordination externer Stellen, Zusammenstellung und Analyse der Ergebnisse und Durchführung von Gegenmaßnahmen
• Erstellung von Validierungs- und Verifizierungsplänen unter Berücksichtigung der Testentwicklung, Testressourcen, Testdurchführung, Standortwahl und Logistik im Zusammenhang mit externen und internen Validierungsmaßnahmen
• Beteiligung an der Erstellung und/oder Überarbeitung von SOPs in der Funktion des Validierungsexperten, wie u. a. von Validierungsprozessen und -vorlagen
• Bewertung von Problemen, Erstellung von Empfehlungen und Aktionsplänen für mögliche Korrekturmaßnahmen für die Aufsichtsbehörden
• Ermittlung von Abweichungen und Lücken, sowie Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten gemäß den ermittelten Anforderungen - einschließlich der Notwendigkeit von Revalidierungsaktivitäten
• Vertretung/Anleitung des Projektteams bei der Verwaltung von Informationen von/zu anderen Abteilungen bezüglich der Validierung
• Erstellung aller relevanten Dokumente im Falle einer Prozessvalidierung
• Unterstützung des Digitalisierungsprojekts der Prozessvalidierung

• Hochschulabschluss in einem technischen Fachbereich, vorzugsweise Studienabsolvent mit technischem Hintergrund
• Kenntnisse der CSV- und PV-Validierung in der Medizintechnik sind bevorzugt
• Kenntnisse über Prozessvalidierungswerkzeuge wie z. B. Six-Sigma sind bevorzugt
• Kenntnisse über verschiedene Softwaretypen wie z.B. SOUP und OTS Software sind bevorzugt
• Strukturiertes Vorgehen bei der Arbeit und Durchführung von Projekten
• Verständnis für Fristen und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten
• Gute statistische und mathematische Kenntnisse
• Beherrschung von MS Office (Word, Excel, Project, usw.)
• Erfahrung mit QMS (ISO 13485 / MDR) in der Medizintechnick ist bevorzugt
• Kenntnisse von QMS-Tools (Fishbone, 5-Why, Mindmapping, Stichproben, etc.) sind bevorzugt
• Erfahrung im Bereich Risikomanagement (pFMEA) ist bevorzugt
• Kenntnisse in der System Engineering
• Kenntnisse von QM- und Entwicklungssoftware wie Babtec, enaio, Code Beamer etc. sind bevorzugt
• Analytische Fähigkeit zur Bewertung und Ermittlung geeigneter alternativer Vorgehensweisen zur Definition und Lösung von Problemen, die in gewisser Weise einzigartig und vielfältig sind
• Förderung einer "Null-Fehler"-Mentalität innerhalb der Abteilung
• Gute Zusammenarbeit mit verschiedenen Personengruppen und die Fähigkeit, unabhängig von direkter Aufsicht zu arbeiten
• Sehr gute zwischenmenschliche Fähigkeiten
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Deutsch- und Englischkenntnisse

• Persönlicher Einarbeitungsplan und umfangreiches Onboarding
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• Abwechslungsreiche Aufgaben in einem dynamischen, internationalen Umfeld
• Kontinuierliche Ausbildung und Entwicklung
• Flache Hierarchien
• Ansprechende Kantine
• Kostenloser Kaffee, Tee und Wasser
• Mitarbeiterveranstaltungen
• Ladestationen für Elektroautos
• Unfallversicherung
• Arbeitgeberzuschuss zur VWL
• Krankengeldzuschuss nach mind. 5 Jahren Betriebszugehörigkeit
• Belegschaftskasse mit diversen Zuschüssen und Beihilfen

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