Senior Regulatory Affairs Manager – Medizinprodukte / MDR / Marktüberwachung (m/w/d)

medXteam GmbH

Jobbeschreibung
Als CRO unterstützen wir Kund:innen während des gesamten Prozesses der Generierung und Bewertung klinischer Daten und bei der
Zulassung und Marktbeobachtung von Medizinprodukten.
  • Du erstellst und aktualisierst die technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Anhang II und III der MDR
  • Du führst die Marktüberwachung (Post-Market Clinical Follow-up, PMS) gemäß MDR durch
  • Du führst PMCF-Aktivitäten durch

  • Du bringst mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit
  • Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation wie z. B. ein wissenschaftliches Studium oder du bringst mindestens eine Berufserfahrung von 10 Jahren im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten mit
  • Du verfügst über Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere Software als Medizinprodukt
  • Du besitzt gute Kenntnisse in MDR- und FDA-Anforderungen sowie im Bereich Qualitätsmanagement
  • Du bist teamfähig und kommunikationsstark
  • Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse
  • Du bist bereit, dich in neue Themengebiete und Bereiche einzuarbeiten
  • Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (C2-Niveau) und gute Englischkenntnisse (mind. C1-Niveau)

  • unbefristeter Arbeitsvertrag
  • komplett flexible Arbeitszeiten
  • Möglichkeit auf Homeoffice
  • Weiterbildung
  • 30 Urlaubstage
  • Jobrad, Jobticket
  • Mitgestaltung
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