Jobbeschreibung
Werde Teil unseres großartigen Teams!
Unsere über 150 Kolleg:innen am Johner Institut arbeiten Hand in Hand, um unsere Mission täglich zu erfüllen: Wir unterstützen Hersteller von Medizintechnik dabei, sichere und wirkungsvolle Produkte zu entwickeln und diese trotz aller Regularien schnell in den Markt zu bringen. Produkte, die Software sind oder Software enthalten, liegen von jeher besonders in unserem Fokus. Aber unsere Mission geht noch weit darüber hinaus: Wir wollen sicherstellen, dass alles Wissen vorhanden, bekannt und angewendet wird, das wir als Gesellschaft benötigen, um genau die Medizinprodukte zu entwickeln, die notwendig sind, um damit Patient:innen schnell und sicher zu diagnostizieren und zu behandeln.
Bei uns kannst Du Dich in einer Atmosphäre der Kreativität, des Vertrauens, der gegenseitigen Unterstützung und des Strebens nach Exzellenzentfalten. Wir unterstützen Dich dabei, Dein Fachwissen und Deine Kompetenzen kontinuierlich weiterzuentwickeln. Du findest bei uns ein Umfeld, in dem Du gestalten darfst und sollst - ohne Hierarchien und politische Spielchen. Unsere Werte und unsere holokratische Struktur eignen sich für Menschen, die Freiheit schätzen und die Verantwortung übernehmen wollen.
- Du berätst und begleitest unsere Kund:innen bei der Konformitätsbewertung, Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten sowohl innerhalb der EU als auch international und stehst ihnen als kompetente Ansprechperson zur Seite
- Du erstellst und prüfst technische Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers und erarbeitest Zulassungsstrategien, einschließlich der Ermittlung der korrekten Klassifizierung, der regulatorischen Anforderungen und der Auswahl eines Zulassungsverfahrens
- Du berätst zu weiteren Regulatory Affairs Themen wie z.B. Labeling und UDI
- Gemeinsam entwickeln wir schlanke und effiziente Konzepte, die die Zulassungsprozesse kontinuierlich verbessern
- Du hilfst uns bei der kontinuierlichen Verbesserung unseres eigenen QM-Systems – damit wir in allem, was wir tun, höchste Qualität gewährleisten
- Du pflegst den Kontakt mit unseren Kund:innen, akquirierst neue Projekte und erstellst passgenaue Angebote
- Du verfügst über einen Hochschulabschluss und konntest bereits erste Erfahrungen im Regulatory Affairs Bereich und der Zulassungen von Medizinprodukten oder Arzneimitteln sammeln (EU und/oder international)
- Idealerweise kennst Du die relevanten regulatorischen Anforderungen wie Normen, Gesetze und Guidance-Dokumente und hast Freude daran, Dein Wissen darüber kontinuierlich zu erweitern
- Du verstehst, wie wichtig es ist, langfristige Kundenbeziehungen aufzubauen und sie mit herausragender Leistung zu pflegen
- Du beherrschst Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
- Innovatives Arbeitsumfeld mit viel Gestaltungsspielraum und Veränderungsfreiheit
- Großartige Teamatmosphäre und Zusammenhalt
- Unsere Werte Transparenz, Integrität und Wertschätzung werden wirklich gelebt
- Unterstützung und Förderung Deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitszeiten, auf Wunsch auch mobiles Arbeiten, wo immer Du Dich wohlfühlst
- Modern ausgestattete Arbeitsplätze an den Standorten Konstanz, Frankfurt, Berlin
- 30 Tage Urlaub
- Jobrad, Hansefit, 2 Teamevents im Jahr und die Möglichkeit für Workation runden unser Angebot ab