Jobbeschreibung
Drug Regulatory Affairs Manager (w/m/d)
für den Standort Marburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Marburg ist Kompetenzzentrum für innovative Solida.
- Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung
- Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz
- Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken
- Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien (Bioäquivalenz) sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten
- Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen)
- Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
- Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
- Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium bzw. vergleichbare Qualifikationen
- Mehr- bis langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
- Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
- Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
- Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
- Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil, aber nicht notwendig