Jobbeschreibung
Bei Olympus sind wir unserem Leitbild verpflichtet, das Leben von Menschen gesünder, sicherer und erfüllter zu machen. Als globales Medizintechnikunternehmen arbeiten wir eng mit Expert:innen im Gesundheitswesen zusammen, um erstklassige Lösungen und Dienstleistungen für die Früherkennung, Diagnose und minimalinvasive Behandlung von Erkrankungen bereitzustellen. Olympus will damit den Behandlungsstandard bestimmter Krankheitsbilder erhöhen und die medizinischen Ergebnisse für Patient:innen verbessern. Seit mehr als 100 Jahren verfolgt Olympus das Ziel, einen Beitrag zur Gesellschaft zu leisten, indem das Unternehmen Produkte herstellt, die die Erwartungen von Kund:innen auf der ganzen Welt bestmöglich erfüllen.
Olympus Surgical Technologies Europe (OSTE) ist innerhalb der Olympus Corporation das globale Kompetenzzentrum für Entwicklung, Produktion und Reparaturservice für die starre Endoskopie, die bipolare Hochfrequenzchirurgie und die Wiederaufbereitung. Mit insgesamt rund 3.600 Mitarbeitenden an 14 Standorten in EMEA und dem Hauptsitz in Hamburg steht das Unternehmen für hochwertige Leistungen in Medizintechnik und Therapie und bietet vom Einzelprodukt bis zur verfahrensorientierten Systemlösung ein umfassendes Portfolio für modernste minimalinvasive Anwendungen.
- Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien im Produktionsumfeld sowie Zusammenarbeit mit externen Lieferanten
- Planung und Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Prozessen für Produktionsanlagen, Produktionsprozesse und Testmethoden
- Erstellung von Risikoanalysen zur Identifizierung und Minimierung von Prozessrisiken
- Koordination und Planung von Projekten zur Qualifizierung und Validierung
- Bearbeitung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen der Validierung
- Unterstützung bei der Erstellung von Prozess-FMEAs zur Ermittlung kritischer Prozessrisiken
- Leitung von (Re-)Validierungsprojekten sowohl intern als auch bei externen Partnern
- Erstellung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten gemäß geltenden Richtlinien
- Abgeschlossenes technisches Studium im Bereich Medizintechnik oder Maschinenbau bzw. naturwissenschaftliches Studium mit technischem Fokus
- Langjährige Erfahrung in der Validierung und Qualifizierung von Prozessen im regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse der Regelwerke FDA 21 CFR Part 820/Part 11 sowie ISO 13485 und ISO 14971
- Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumentationen
- Kenntnisse in der Durchführung interner und externer Audits
- Fließendes Deutsch und Englisch
- Strukturierte Arbeitsweise und ausgeprägte Teamfähigkeit
- 30 Tage Urlaub im Jahr
- Bis zu 60 % mobiles Arbeiten möglich und flexibles Arbeitszeitmodell mit Überstundenausgleich
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Corporate Benefits
- Umfassende betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- Betriebsrestaurant mit Live-Cooking und gesundem Essen (bezuschusst)
- Vertrauliche Beratung und Unterstützung durch FamPLUS zur Unterstützung Ihrer Gesundheit und Ihres psychischen und physischen Wohlbefindens
- Zuschuss zum Deutschlandticket, freie Parkplätze und Fahrrad- oder Fahrzeug-Leasingprogramme
- Diverse Betriebssportgruppen und Nutzung des Olympus-Fitnessstudios