Jobbeschreibung
Wie sehr schätzen Sie die Kraft der Natur? Bei Dr. Gustav Klein setzen wir seit 1946 auf die Heilkraft pflanzlicher Arzneimittel, um das Wohlbefinden und die Gesundheit unserer Kunden zu fördern. Mitten im Schwarzwald entwickeln und produzieren wir natürliche Produkte mit höchster Qualität und nachweisbarer Wirksamkeit.Unsere Verpflichtung gegenüber der Natur und unserer Region spiegelt sich in jedem unserer Produkte wider. Als Teil der Alpenpharma-Gruppe eröffnen sich uns weltweit neue Märkte, die unser Portfolio und unsere Tradition bereichern. Bei uns profitieren Sie von einem Wissenstransfer und einem aktiven Netzwerk, das aus unseren engagierten Mitarbeitern und Partnern besteht.
Ihre Lebensqualität liegt uns am Herzen, und wir arbeiten kontinuierlich daran, innovative Naturprodukte bereitzustellen. Werden Sie Teil eines Unternehmens, das sich mit Hingabe der natürlichen Gesundheit verschrieben hat und vertrauen Sie auf unser überliefertes Pflanzenwissen. Kommen Sie in ein Team, das sich stark für das Wohlbefinden seiner Kunden macht.
- Sie erstellen und aktualisieren die chemisch-pharmazeutische Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen, Variations und Renewals
- Sie verwalten und pflegen Zulassungsdossiers (Modul 3) und koordinieren sowie verantworten alle CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing & Controls) während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
- Sie führen Change Control und Post-approval / Maintenance durch und bearbeiten Mängelrügen zum Thema CMC
- Sie bereiten Modul 3 aus Dossiers für Altprodukte auf und führen Gap-Analysen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion und Qualitätskontrolle durch
- Sie prüfen auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungs-/Prüfunterlagen (Regulatory Compliance) und aktualisieren die Zulassungsdokumentation entsprechend
- Sie halten die geltenden rechtlichen Anforderungen und Erwartungen ein und implementieren neue gesetzliche Anforderungen
- Sie haben Erfahrung in der chemischen bzw. pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung bzw. Qualitätskontrolle
- Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung, was von Vorteil ist
- Sie haben Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CTD Modul 3 und fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel sowie der GMP-Regularien
- Sie arbeiten sorgfältig, selbstständig und lösungsorientiert
- Sie besitzen gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sie werden Teil einer familiären Unternehmensstruktur mit flachen Hierarchien sowie kurzen Entscheidungswegen
- Kollegiales Umfeld, das von Vertrauen und Offenheit geprägt ist
- 30 Tage Urlaub, betriebliche Altersvorsorge, Hansefit und Bikeleasing
- Möglichkeiten zur Weiterbildung und beruflichen Entwicklung