Jobbeschreibung
Neue Wege gehen. Aber nie vergessen, wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte „Made in Germany“ für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen.
Zur Unterstützung unseres Bereichs „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ am Standort Hamburg suchen wir Sie ab sofort für eine unbefristete Position als
Qualitätsmanager Systemintegration und -validierung Medizintechnik (m/w/d)
- Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten der Löwenstein Medical Technology
- Verifizierung von Medizinprodukten und Begleitung des Design-Transfers
- Sicherstellung der technischen Dokumentation sowie Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
- Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und an Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Erstellung von Analysen sowie Durchführung statistischer Auswertungen des Feedbacks aus dem Markt und interner Daten
- Mitarbeit bei der Erstellung von Prüfkonzepten in Abstimmung mit den Fachabteilungen
- Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
- Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
- Abgeschlossenes technisches Studium, vorzugsweise der Elektrotechnik, Medizintechnik, Mechatronik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizintechnik
- Praktische Erfahrung in der Entwicklung oder qualitätsseitigen Begleitung elektronischer Produkte und Baugruppen und mit den damit verbundenen normativen Vorgaben
- Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Elektronik (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
- Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971)
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte analytische Fähigkeit und abstraktes Denken, um komplexe Sachverhalte zu durchdringen und Lösungsansätze zu finden
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Ausgeprägtes Qualitätsverständnis sowie eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
- Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
- JobRad
- Homeoffice nach Absprache möglich
- Corporate Benefits
- 30 Tage Urlaub