Abteilungsleiter (m/w/d) Qualitätsmanagementsystem & Regulatory Affairs

VYGON Germany GmbH

  • Aachen
  • Veröffentlicht am: 8. Oktober 2024
Jobbeschreibung

Als Tochter­gesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmens­gruppe VYGON, die mit 2.700 Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizin­produkten für den Einmal­gebrauch. Am Standort Aachen beschäf­tigen wir 350 Mit­arbeiter. Wir ent­wickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante Versorgung aus den Bereichen Intensiv- und Anästhesie­pflege, Notfall­medizin, Neonatologie und Geburts­hilfe, Enterale Ernährung, Onkologie und Chirurgie.

Zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Qualitäts­management, Regulatory Affairs & Produkt­entwicklung suchen wir für die Abteilung Qualitäts­management­system & Regulatory Affairs zum nächst­möglichen Zeit­punkt einen

Abteilungsleiter (m/w/d)
  • Führung eines interdisziplinären Teams aus Experten für Qualitäts­management und Regulatory Affairs
  • Überwachung und Weiter­entwicklung unseres Qualitäts­management­systems (QMS) nach inter­nationalen Normen (z. B. EN ISO 13485:2021) sowie Sicher­stellung der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
  • Durchführung und Dokumentation aller qualitäts­relevanten Prozesse des Unternehmens
  • Verantwortung für einen effizienten und effektiven CAPA-Management­prozess
  • Verantwortung für die proaktive Information des Managements über die relevanten Qualitäts- und Regulierungs-KPIs und die Ergreifung von Maß­nahmen bei Abweichungen
  • Verantwortung für die Organisation des Management-Reviews zur Wirk­samkeit des Qualitäts­manage­ment­systems
  • Koordination, Dokumentation und Durch­führung von internen Schulungen im Bereich Qualitäts­manage­ment
  • Bearbeitung und Verwaltung von Behörden­anfragen im Zusammen­hang mit der Qualitäts­dokumentation sowie Gewähr­leistung recht­zeitiger und genauer Antworten
  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Ver­tretung der regulatorischen Anforderungen in Projekten und inter­disziplinären Teams sowie eine enge Zusammen­arbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion und Marketing zur erfolg­reichen Einführung neuer Produkte
  • Steuerung und Koordination der Zulassungs­prozesse für die VYGON-Produkte in inter­nationalen Märkten unter Einhaltung der ver­einbarten Termine
  • Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation der VYGON-Produkte zur Erlangung und Aufrecht­erhaltung von Produkt­zulassungen unter Ein­haltung globaler behörd­licher Anforderungen
  • Ständige Verfolgung der regulatorischen und normativen Anforderungen; Identifikation von Trends und Ent­wicklungen im regulatorischen Um­feld und deren Umsetzung in unsere Unternehmens­strategie
  • Zusammenarbeit mit dem Mutter­konzern zur Erstellung von Technischen Dokumentationen für die inter­nationale Produkt­zulassung
  • Erster Ansprechpartner (m/w/d) für Zulassungs­stellen und Behörden

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur­wissen­schaften, Natur­wissen­schaften oder Ver­gleich­bares
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitäts­management und Regulatory Affairs in der Medizin­produkte­industrie
  • Fundierte Kenntnisse der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen an Medizin­produkte (z. B. [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richt­linien)
  • Eine strukturierte, selbst­ständige und ziel­orientierte Arbeits­weise
  • Führungserfahrung und die Fähigkeit, ein Team zu motivieren und weiter­zu­entwickeln
  • Ein hohes Maß an Verantwortungs­bewusstsein sowie sehr gute Kommunikations- und Organisations­fähigkeiten
  • Sehr gute Deutsch- und Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten dir eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Ein­arbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeits­zeiten, eine anforderungs­gerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Mehr