Jobbeschreibung
Unsere Story:
Seit 1988 produzieren wir gewissenhaft regional und exportieren unsere hochwertigen Produkte weltweit.
Mit Power und Herz produzieren wir täglich millionenfach Schraubverschlüsse und Dosiersysteme für die Gesundheitsbranche. Durch die Motivation und Zufriedenheit unserer 175 Mitarbeiter feiern wir unsere Erfolge.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir deine Persönlichkeit und Skills als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)!
- Aufbau, Planung, Durchführung und Überwachung der Zertifizierungen gem. EN ISO 13485 sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen von Medizinprodukten
- Erstellung und Pflege von klinischen Bewertungen, RM-Akten sowie technischen Dokumentationen
- Erfahrung mit Datenbanken wie EUDAMED, UDI, DMIDS oder BfArM
- Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden und benannten Stellen
- Studium im Bereich Medizintechnik, Regulatory Affairs oder Naturwissenschaften
- Erfahrung mit Registrierungs- und Genehmigungsprozessen bei Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (z. B. MDD, MDR, EN ISO 13485)
- Ein hohes Maß an Einsatzbereitschaft, Eigenmotivation und zielorientierter Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit allen gängigen MS-Office-Produkten sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bis zu 34 Urlaubstage
- Faire Vergütung
- Dienstrad-Leasing
- 13. Gehalt
- Team-Events
- Flexible Arbeitszeiten
- Unbefristete, gesicherte Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten