Jobbeschreibung
Willkommen im (K)leben!
Wir freuen uns, dass Sie sich für Lohmann, den Spezialisten für Klebelösungen, interessieren. Unsere Erfolgsgeschichte begann bereits vor über 170 Jahren. Ein familiengeführtes Unternehmen mit sozialer Verantwortung sind wir noch heute. Und wir sind stolz darauf, für unsere Kunden ein verlässlicher Partner mit zukunftsweisenden Technologien zu sein. An unserer Firmenzentrale in Neuwied produzieren wir High-Tech-Klebebänder für die Industrie im engen Verbund mit unseren rund 1.800 Kollegen und Kolleginnen weltweit in über 20 Ländern der Erde.
• Unterstützung und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für Medizinprodukten in Abstimmung mit QM sowie Erarbeitung, Aufbau und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber und Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
• Koordination der Beschaffung von Dokumenten und Zertifikaten von externen Partnern sowie die Erstellung und Pflege eines Dokumenten-Pools für die weltweite Produktregistrierung
• Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Kontaktpflege und Kommunikation mit Stellen und Behörden im Zusammenhang mit globalen Registrierungsprojekten, sowie Ansprechpartner für Behörden und Kunden für produktbezogenen Informationen
• Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen in strategischen und regulatorischen Fragen bei Neuentwicklungen u.a. von Medizinprodukten
• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder betriebswirtschaftliches Studium oder Techniker (m/w/d) mit zusätzlicher Weiterbildung als Regulatory Affairs Manager oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit den gängigen Normen (EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971,…).
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Erste Erfahrung in der Umsetzung innerhalb der Medizinprodukteentwicklung
• Erste Erfahrungen in der Kommunikation mit Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden in Vertretungsfunktion.
• Routinierter Umgang mit MS-Office und Unterstützungssoftware im Bereich Regulatory Affairs
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Problemlösungsorientiertes Verhalten, selbstständige Lösungsfindung und Realisierung