Jobbeschreibung
Director Quality Management/Quality Control/Regulatory Affairs (QM/QC/RA) (m/w/d)
COLTENE ist eine weltweit tätige Unternehmensgruppe für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von zahnmedizinischen Verbrauchsgütern und Kleingeräten. Wir verfügen in der Schweiz, Deutschland, Frankreich, USA und Kanada über modernste Produktionsstätten sowie Vertriebsorganisationen in der ganzen Welt. An unserem Standort in Langenau (Nähe Ulm) suchen wir eine engagierte und initiative Persönlichkeit als
Director Quality Management / Quality Control / Regulatory Affairs (m/w/d 100%)
- Sie verantworten die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unserer dentalen, teils sterilen Medizinprodukte der Klassen I bis III zusammen mit einem 12-köpfigen Team, das Sie fachlich und disziplinarisch führen.
- In der Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medizinprodukteregularien MDR (2017/745) sichern Sie die Regulatory Compliance unserer Medizinprodukte.
- Als QMB treiben Sie das Qualitätsmanagementsystem voran insbesondere auf der Grundlage unserer bestehenden ISO 13485- und MDSAP-Zertifizierung und der Erfüllung der Anforderungen an die MDR, internationaler Medizinprodukteregularien und relevanter Normen. Sie stellen alle internen und externen Audits sicher.
- Sie bauen die nationalen und internationalen Produktzulassungen basierend auf unseren Technischen Dokumentationen nach MDR strategisch aus und übernehmen die Leitung bei Zertifizierungen und Produktzulassungen.
- Die Verantwortung über die gesamte Qualitätssicherung und die Hygieneanforderungen inklusive der Reinräume des Standortes für die sterilen Medizinprodukte sind ein weiterer Baustein.
- Die Kernprozesse Risikomanagement, CAPA und Change Control werden von Ihnen koordiniert.
- Mit ihrem Team sind Sie Ansprechpartner für alle regulatorischen Angelegenheiten und Vigilanzthemen im Medizinproduktebereich intern und extern (zuständige Behörden, Drittparteien, Niederlassungen und auch Distributionspartner).
- Sie sind ein Team-Player – arbeiten und kommunizieren lösungsorientiert an der relevanten Schnittstelle zwischen QM/QC/RA und anderen Abteilungen wie Entwicklung, Produktmanagement und Produktion.
- Sie arbeiten eng mit unseren standortübergreifenden interdisziplinären Teams zusammen.
- Sie nehmen proaktiv an der Verbands- und Normenarbeit in den Fachverbänden der Dentalindustrie teil.
- Hochschulabschluss in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mind. 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs in der Medizintechnik (gerne mit Fachkenntnissen in der Dentalbranche).
- Sie haben einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485), der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR), im Risikomanagement gem. ISO 14971 und MDSAP. Idealerweise haben Sie auch schon Erfahrungen als QMB und PRRC.
- Sie zeichnen sich durch analytisches Denken und sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Sie sind ein Team-Player und vernetzen sich gern mit interdisziplinären Stakeholdern. Sie sind ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen.
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift.
- Interessantes und vielfältiges Aufgabengebiet in einem global agierenden Unternehmen
- Attraktive Arbeitsbedingungen und flexibles Zeitmanagement
- Anspruchsvolles und dynamisches Arbeiten in einem hoch motivierten Team
- betriebliche Krankenversicherung sowie Zuschuss zur bAV
- Dienstradleasing
- Mitarbeiterevents