Jobbeschreibung
Unser Kunde ist ein Spin-Off Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche mit Firmensitz in der Region Freiburg. Von hier aus werden Produkte zur Behandlung von chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit autonomen Körperfunktionen entwickelt. Werden Sie Teil einer Unternehmenskultur, die Verantwortungsbewusstsein, Vielfalt und Vertrauen in einem dynamischen Familienunternehmen fördert. Unser Kunde sucht aktuell in unbefristeter Direktanstellung einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d).
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Sie erstellen und verfassen Zulassungsdossiers für neue Medizinprodukte und Änderungen an bestehenden Produkten in Übereinstimmung mit den Vorschriften.
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Ihr Verantwortungsbereich umfasst die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten (Klasse III) auf dem europäischen und US-amerikanischen Markt (MDR und FDA).
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Sie überwachen neue Gesetze, Richtlinien, Normen und Leitlinien, die sich auf das entsprechende Produktportfolio auswirken.
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Sie führen die Überwachung nach der Markteinführung durch und melden den Behörden unerwünschte Ereignisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
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In Ihrer Funktion unterstützen Sie die bereits im Markt eingeführten Produkte, z. B. durch die Überprüfung von technischen Änderungen, Produktkennzeichnungen und Werbematerialien.
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Technik, Ingenieurwissenschaften, Medizin oder einen vergleichbaren Abschluss oder haben eine vergleichbare Q ualifikation erworben.
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Darüber hinaus haben Sie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung
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Sie verfügen über umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt internationale Produktzulassungen.
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Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Medizinprodukteverordnungen, -richtlinien und -normen sind Ihnen vertraut.
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Sie meistern Herausforderungen im Team mit Begeisterung und zeigen das nötige Durchhaltevermögen, wenn es mal schwierig wird.
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Für die Kommunikation in unserem internationalen Team sind Ihre guten Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift erforderlich.
- Eine familienfreundliche Start-Up-Atmosphäre mit flexiblen Arbeitszeiten.
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Angemessene Vergütung.
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Flexible Arbeitszeiten.
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30 Tage Urlaub.
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Ein brandneues, modernes Büro, das für Konzentration und Zusammenarbeit optimiert ist.
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Soziale Benefits wie betriebliche Altersvorsorge und Deutschlandticket.