Jobbeschreibung
Unser Kunde ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen und seit Jahrzehnten vollständig in Familienbesitz. Das von langfristiger Ausrichtung und starker Werte-orientierung geprägte Unternehmen setzt seit jeher Standards im Bereich der zahn-medizinischen und medizinischen Instrumente, und agiert global erfolgreich über ein Netz von Tochtergesellschaften und etablierten Vertriebspartnern. Um eine gute Basis für ein nachhaltiges, internationales Wachstum zu bilden, betreibt das Unternehmen heute bereits einen hohen Aufwand, um alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Im Rahmen einer Nachfolgeregelung sucht das Unternehmen daher einen erfahrenen Gesamtverantwortlichen für diesen Bereich Regulatory & Quality Management, der die exzellente vorhandene Basis übernimmt und diese gemeinsam mit einem erfahrenen und motivierten Team in der Zukunft weiterentwickelt. Dieses bezieht sich insbesondere auf die Einführung schlanker Prozesse und unterstützender digitaler Tools, sowie der Weitergabe von eigenen Erfahrungen in der gestalterischen Umsetzung der MDR. Diese Funktion berichtet direkt an die Geschäftsführung.
- Branche: Medizintechnik / Dental
- Arbeitsort: NRW / Remote
- Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
- Führung, Motivation und Entwicklung des Teams nach Lean Prinzipien.
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
- Sicherstellung der Einhaltung von ISO-Normen (z.B. MDR, ISO 9001, ISO 13485).
- Durchführung und Koordination von internen und externen Audits.
- Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen basierend auf Audit-Ergebnissen und Qualitätskennzahlen.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen auf nationaler und internationaler Ebene.
- Betreuung und Koordination der Produktzulassungen und -registrierungen.
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Regulierungsbehörden.
- Überwachung von Änderungen in gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung.
- Sicherstellung einer vollständigen und aktuellen Dokumentation aller qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozesse und Vorgänge.
- Weitere Digitalisierung und Optimierung des bestehenden integrierten Managementsystems.
- Überwachung der Einhaltung von Unternehmensrichtlinien und -verfahren.
- Entwicklung und Implementierung von Compliance-Programmen.
- Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter in Bezug auf Qualitäts- und Compliance-Themen.
- Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Ingenieurswissenschaft oder Naturwissenschaften bzw. eine vergleichbare Ausbildung mit substanzieller Praxiserfahrung
- Mehrjährige Verantwortung in einer vergleichbaren Rolle in einem internationalen, produzierenden Unternehmen
- Profunde Kenntnisse der relevanten Normen wie insbesondere EU MDR 2017/745 und ISO 13485
- Erfahrung mit der Einführung und Nutzung von Software-Tools für den Bereich RA / QM
- Nachweisbare Führungserfahrung
- Erfahrungen mit Erfahrung mit internationalen Regulierungsbehörden und entsprechenden Audits
- Leidenschaft für Qualität und Kundenbeziehungen
- Verhandlungssicher auf Deutsch und Englisch
- Teamplayer mit Erfahrung und Durchsetzungsstärke in Matrix-Organisationen
- Über die variable Vergütung eine Beteiligung am Erfolg des Unternehmens
- Mitglied im Senior Management Team in einem soliden und langfristig ausgerichteten Familienunternehmen