Jobbeschreibung
So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeitende sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.300 Mitarbeitenden starken Idee.
- Regulatorische Betreuung der Biotest Entwicklungsprodukte
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für vermarktete und Biotest Entwicklungsprodukte u.a. für den US Markt
- Regulatorische Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams, bei der Planung von regulatorischen Strategien und der Vorbereitung von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen bei Behörden
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
- Erstellung von Anträgen zur Genehmigung von Klinischen Prüfungen, Neuzulassungen (BLA) und Maintenance bestehender Zulassungen
- Schnittstelle zu weltweiten Zulassungsbehörden (z.B. FDA)
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaft (Medizin, Biologie, Pharmazie) oder vergleichbare Ausbildung
- Aufbaustudiengang im Bereich Regulatory Affairs (z.B. DGRA, EUCRAF) von Vorteil
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs von Vorteil
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Sehr gute MS Office-Kenntnisse
- Fähigkeit zu vernetztem, interdisziplinären und strategischem Denken
- Sehr gute organisatorische und analytische Fähigkeiten verbunden mit hohem Qualitätsbewusstsein
- Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
- Individuelles Einarbeitungsprogramm
- Attraktive Vergütung
- Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
- Kantine und Verpflegungszuschuss
- Kindertagesstätte „BioNest“
- Fortbildungen und Trainings
- Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto