Jobbeschreibung
Servus, wir bei AMW sind seit über 15 Jahren als Spezial-Pharmaunternehmen tätig. In Warngau südlich von München produzieren und entwickeln über 150 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter medizinische Lösungen für Patientinnen und Patienten weltweit sowie für internationale Pharma- und Biotech-Partner. Unsere Kernkompetenz sind innovative Drug Delivery Systems (Arzneimittel-Verabreichungssysteme) in Form von biologisch abbaubaren Implantaten, die beispielsweise zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Ähnlich innovativ, mit Tatkraft und Entdeckergeist, gehen wir es auch in unserem Tagesgeschäft an: Eine moderne Arbeitsumgebung, wertschätzendes Miteinander, kurze Entscheidungswege und tolle Aussichten auf die nahen Berge und für die eigene Entwicklung sind nur einige der Pluspunkte, die Sie hier erwarten. Entdecken Sie es selbst!
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
in Warngau bei München
- In dieser Schlüsselposition koordinieren Sie die Zulassungsprozesse (MRP/DCP, Renewals, Änderungsanzeigen) für eine Vielzahl von medizinischen Innovationen und pflegen in diesem Zuge auch unsere regulatorische Datenbank.
- Sie übernehmen direkte Produktverantwortung, steuern die entsprechenden lokalen Zulassungsprojekte und arbeiten sich hierfür intensiv in die Hintergründe (Entwicklungs- und Optimierungshistorie) der Produkte ein.
- Selbstständig führen Sie vorhandene Daten aus verschiedenen Abteilungen zu zulassungsrelevanten Berichten bzw. eCTD-Dossierabschnitten zusammen und erstellen bei Bedarf eigenverantwortlich notwendige Dokumente.
- Dabei sichern Sie die zulassungsrelevante Kommunikation mit Kunden und Fachabteilungen und unterstützen involvierte Fachabteilungen bei der Bearbeitung und Dokumentation von zulassungsbezogenen Änderungen und Abweichungen.
- Darüber hinaus etablieren und pflegen Sie ein Dokumentenmanagementsystem für die Zulassung und setzen Akzente bei der Verbesserung der administrativen Prozesse unserer Abteilung.
- Abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaften, Gesundheitsmanagement oder einem verwandten Bereich bzw. eine Approbation als Apotheker/-in, idealerweise mit Promotion und/oder Weiterbildung in der Arzneimittelzulassung
- Berufserfahrung im pharmazeutischen/biotechnologischen Projektmanagement, vorzugsweise mit Kenntnissen der administrativen und qualitativen Anforderungen in LATAM, MENA und GUS-Staaten
- Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (C1)
- Kommunikationssicherheit und ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit
- Mit einer souveränen und proaktiven Arbeitsweise, Teamgeist und Interesse an selbstständiger Arbeit passen Sie bestens zu uns.
- Flexibles Gleitzeitsystem
- 32 Tage Urlaub
- Berufliche Sicherheit und gesellschaftlich wirksames Arbeiten in einem stark wachsenden pharmazeutischen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung
- Ein Arbeitsklima zum Wohlfühlen: flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gelebte Wertschätzung
- Individuelle Weiterbildungsangebote
- Betriebliche Altersvorsorge
- Job-Rad
- Eine EGYM-Wellpass-Mitgliedschaft (Sport- und Freizeitangebote)
- Frisches Obst sowie vergünstigte, gesunde Frischeküche an unserem Mittagstisch
- Fahrradstellplätze
- Ein Standort mit hohem Freizeitwert – die Berge ganz nah und darüber hinaus eine Vielzahl an Kulturangeboten in München und Umgebung