Jobbeschreibung
Spiegelberg GmbH & Co. KG wurde 1986 in Hamburg gegründet. Heute produziert und vertreibt Spiegelberg innovative neurochirurgische Produkte für Kunden in über 60 Ländern, die auf unsere Entwicklungs- und Fertigungsqualität – Made in Germany – vertrauen. Unter „Technology for brains“ verstehen wir echte Pionierarbeit. Wenn auch Sie unsere Leidenschaft und Begeisterung für Medizintechnik teilen, freuen wir uns, wenn Sie Teil unseres Teams werden.
Zum nächstmöglichen Termin suchen wir eine/n:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Betreuung und Koordinierung von Zulassungsaufgaben weltweit in Zusammenarbeit mit unseren Händlern
- Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
- Auswahl und Erstellung von Zulassungsunterlagen sowie deren Einreichung bei Zulassungsbehörden
- Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation auf Konformität und deren Freigabe (PRRC-TD gemäß MDR Artikel 15)
- Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Beantwortung von Rückfragen von Behörden, Benannten Stellen oder Kollegen
- Verfolgung von regulatorischen Änderungen weltweit und Vermittlung von Änderungsbedarf
- Prüfung und Pflege von elektronischen Datensystemen (z.B. UDI-Datenbank)
- Vertretungsaufgaben im Bereich Qualitätsmanagement entsprechend Schulungsstand
- Kontrolle und Freigabe von Werbematerialien
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Regulatory Affairs oder eine vergleichbare Qualifikation sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen und Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- Alternativ vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
- Kenntnisse über die Verordnung (EU) 2017/745 und andere geltende internationale Regularien (China, Brasilien, USA)
- Kenntnisse über DIN EN ISO 13485
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office
- Hohe Team-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
- Selbständige, strukturierte und effiziente Arbeitsweise
- Den Spirit eines international erfolgreichen, wachsenden Unternehmens
- Ein familiäres Arbeitsumfeld im hit-Technopark in Hamburg Harburg
- Eine moderne und angenehme Arbeitsatmosphäre mit offener Kommunikation
- Faire Homeofficeregelung
- Wir bieten Mitarbeiterparkplätze vor Ort an
- Auf Wunsch kann ein HVV Jobticket angeboten werden
- Flexible Arbeitszeiten mit Kernarbeitszeit von 10-15 Uhr
- Aufgeschlossene, sympathische Kollegen
- Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung
- Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Sozial- und Gesundheitsleistungen sowie eine betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung inklusive
- Ein Selbstbedienungsrestaurant in der Nähe mit einem vielseitigen Mittagstischangebot