Jobbeschreibung
Die BMMC BerlinMed Medical Consulting GmbH ist ein seit 2009 bestehendes innovatives, wachsendes und „systemrelevantes“ Unternehmen im deutschen Gesundheitsmarkt. Unsere Kompetenzen erstrecken sich vor allem auf das integrierte Patientenmanagement, wobei unser Schwerpunkt auf zukunftsorientierten Versorgungsmodellen liegt. Durch die Neugründung eines Unternehmens, welches innovative Medizinprodukte produziert, bereiten wir uns auf weiteres nachhaltiges Wachstum und zukunftsweisende Projekte vor. Dieses neue inhabergeführte Unternehmen, das sich auf die Herstellung und Vermarktung von Adsorbern zur extrakorporalen, therapeutischen Absenkung von C-reaktivem Protein spezialisiert hat, wurde gegründet, um die langjährige Expertise eines Vorgängerunternehmens fortzuführen, das sich nun in der Auflösung befindet. Trotz unserer Neugründung verfügen wir dadurch bereits über alle erforderlichen Ressourcen, um auch in diesem Bereich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu agieren. Damit wollen wir einen bedeutenden Beitrag zur Therapie von Entzündungskrankheiten leisten. Mit einem erfahrenen Team und einem klaren Fokus auf Innovation streben wir danach, die Lebensqualität von Patienten weltweit zu verbessern.
Zur Verstärkung unseres Teams in unserem neuen Unternehmen suchen wir eine/n Qualitätsmanager/-in bzw. Qualitätsmanagementbeauftragte/-n – QMB (m/w/d) in Voll-/ Teilzeit.
- die Vorbereitung und Umsetzung der Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 9001 und/oder DIN EN ISO 13485 inklusive Audit/ Zertifizierung,
- die Mitwirkung bei der Überwachung der Einhaltung der Regelungen der Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) in allen relevanten Bereichen,
- die Mitarbeit bei Konformitätsbewertungsverfahren zur Erlangung und Erhaltung von CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukte,
- die Erstellung, Aktualisierung, Weiterentwicklung und Lenkung der Dokumente des Unternehmens sowie die Vorlagenerstellung und das digital gestützte Vorlagenmanagement in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen,
- die Mitwirkung bei der Erstellung von Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Checklisten,
- die Bedarfe und Maßnahmen für die Weiterentwicklung von Qualitätskennzahlen/-reportings zu ermitteln und in Abstimmung mit den relevanten internen Stakeholdern umsetzen,
- die Schulung der Mitarbeitenden in QM-relevanten Bereichen und
- die Ein- und Durchführung des Fehler- und Reklamationsmanagements.
- über Erfahrungen im Qualitätsmanagement mittelständischer Unternehmen (idealer Weise produzierenden Medizinproduktunternehmen) verfügen,
- fundierte Kenntnisse
- insbesondere der DIN EN ISO 13485 besitzen und idealer Weise die Regularien der Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) kennen und bereits damit gearbeitet haben,
- idealer Weise bereits Erfahrungen als Verantwortliche Person für Regulatory Affairs (VPR) vorweisen können,
- wünschenswerter Weise bereits bei Konformitätsbewertungsverfahren zur Erlangung und Erhaltung von CE-Kennzeichnungen für Medizinprodukte mitgewirkt haben,
- idealer Weise über entsprechende QM-Weiterbildungen verfügen,
- grundlegend sicher im Umgang mit den einschlägigen Normen und regulatorischen Anforderungen sind,
- mit MS-Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint) sicher und professionell umgehen können,
- wünschenswerter Weise über Erfahrungen im Umgang mit QM-spezifischer Software haben und ggf. auch schon erste Erfahrungen im Einsatz von KI/AI-Tools im QM-Bereich sammeln konnten,
- wirkliche Wertschätzung interner Stakeholder für die Arbeit im Qualitätsmanagement erleben wollen,
- ein selbstständiger, strukturierter und sorgfältiger Arbeitsstil auszeichnet und Sie auch gern im Team arbeiten und
- idealer Weise bereits professionelle Erfahrungen in der Betreuung von externen Zertifizierungsaudits sammeln konnten
dann sind Sie richtig bei uns!
- ein innovatives und voll biologisches Verpflegungskonzept, welches Sie zeitlich und finanziell entlastet, sowie eine Vitamin- und Snackbar (am Standort Kleinmachnow),
- eine angemessene und marktgerechte Entlohnung mit entsprechender Anerkennung von Mehrleistung und Bereitstellung individueller Corporate Benefits,
- ein unternehmensinterner Coach, der Sie individuell dabei unterstützen kann, private- und berufliche Herausforderungen zu meistern und Ziele besser zu erreichen,
- individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungen,
- eine flache Organisationsstruktur, mittelfristig gepaart mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten für Sie,
- die Möglichkeit der Mitarbeit an wirklich sinnstiftenden Projekten im Gesundheitswesen und unter Einbindung moderner Technologien wie z.B. Artifical Intelligence und
- moderne digitalisierte Arbeitsplätze in Verbindung mit der Möglichkeit des mobilen Arbeitens und der Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Unterstützung.