Jobbeschreibung
botiss ist ein schnell wachsendes, biomedizinisches Unternehmen mit Sitz in Berlin und weltweiten Aktivitäten. Wir entwickeln, produzieren und verkaufen innovative biologisch-medizinische Produkte für die Knochen- und Geweberegeneration im Dentalbereich. Unsere Präsenz in über 100 Ländern erfordert globales Denken und Handeln.
Zur Unterstützung unseres Teams „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine(n) „Regulatory Affairs Manager (m/w/d)“ zur Festanstellung.
- Internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen mit Schwerpunkt MDSAP-Länder
- Überwachung und Umsetzung nationaler und internationaler Anforderungen
- Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
- Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdokumenten (STED, CSDT, IMDRF ToC)
- Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications)
- Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs
- Koordination aller regulatorischer Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Global Sales, Produktmanagement und Marketing
- Bearbeitung von CAPA und Change Control Prozessen
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Pharmazie, o.ä.
- Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Sehr gute Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Erste Erfahrungen mit der US FDA, Health Canada, TGA oder anderen internationalen Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
- intensive Einarbeitungsphase
- regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
- flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
- variable Zusatzzahlungen
- gute Verkehrsanbindung
- Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
- Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Tee und Kaffee
- regelmäßige Teamevents
- 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale