Jobbeschreibung
Our patients.
Our mission!
Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanische Herzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreite der medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu den Marktführern in Deutschland und Europa.
Für unseren Bereich Forschung & Entwicklung suchen wir einen
Risikomanager Medizintechnik m/w/d
• ab sofort • unbefristet • in Vollzeit oder Teilzeit (ab 30 Wochenstd.)
Mit unseren Produkten tragen wir wesentlich zu einer Versorgung schwer herzinsuffizienter Patienten bei. Als Risikomanager übernehmen Sie eine entscheidende Rolle für den Erfolg unserer Produktentwicklung. Mit Blick auf die Sicherheit unserer Produkte für Patienten und Anwender identifizieren und bewerten Sie produktrelevante Risiken. Unter Berücksichtigung der internen und externen Regularien, veranlassen Sie notwendige Risikominimierungsmaßnahmen.
- Identifikation, Analyse und Bewertung der produktrelevanten Risiken unserer Produkte während der Produktentwicklung und des weiteren Lebenszyklus
- Unterstützung des Produktentwicklungsteams bei der technischen Erarbeitung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominimierung und Analyse deren Wirksamkeit
- Moderation von Meetings mit Fachexperten zur Bewertung von Sicherheitsrisiken
- Erstellung der Risikomanagement-Dokumentationen für Zulassungen und Produktqualifikationen sowie von Risikobewertungen zu Feldinformationen gemäß ISO 14971
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, Wirtschaftsingenieurwesen oder vgl.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten, idealweise von aktiven Produkten
- Gutes technisches Systemverständnis und Erfahrung in den Bereichen Risikomanagement und Sicherheitsanalysen (FMEA, FTA)
- Analytische, systematische Arbeitsweise, Kommunikationsstärke und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
- Sicheres Englisch (Wort/Schrift)
- Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
- Gleitzeitmodell
- Arbeiten im Home-Office
- Ein attraktives Gehalt
- Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
- Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
- Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
- Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis