Jobbeschreibung
Die Metrax GmbH ist ein etabliertes mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik. Wir entwickeln und produzieren anspruchsvolle und innovative medizintechnische Geräte für den Einsatz in Kliniken und Arztpraxen. Unsere Produkte sind international anerkannt und werden von namhaften Medizinern und Wissenschaftlern empfohlen. Wir legen großen Wert auf Qualität und Sicherheit und erfüllen dabei höchste Standards. Unsere Mitarbeiter arbeiten in einem modernen und dynamischen Umfeld und haben die Möglichkeit, sich aktiv in die Produktentwicklung und -verbesserung einzubringen.
Werden Sie Teil unseres Teams als Mitarbeiter Regulatory Affairs (EU Representative) (m/w/d) und tragen Sie dazu bei, dass unsere Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und auf dem Markt erfolgreich sind. Wir bieten Ihnen eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem engagierten Team sowie die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
- Unterstützung der legalen Hersteller von Medizinprodukten (MD) und Invitro Diagnostica (IVD), für die die METRAX GmbH als EU-Repräsentant gemäß Artikel 11 (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 agiert.
- Pflegen und erweitern der bestehende Produktlisten, für die die METRAX GmbH die EU-Repräsentanz stellt und die zur Beantragung von Freihandelszertifikaten benötigt wird
- Überprüfung und Verwaltung der Technischen Dokumentation der chinesischen Produkte und Bereithaltung für die Einreichung bei der Behörde auf Anfrage
- Direkter Ansprechpartner bei Rückfragen zur Technischen Dokumentation, Produkt- und Systemzertifikaten bei der Registrierung bzw. der Beantragung von Freihandelszertifikaten
- Neuregistrierung, Update der bestehenden Registrierungen im DMIDS und/oder EUDAMED
- Beantragung von Freihandelszertifikaten beim Regierungspräsidium und deren Legalisierung
- Beantragung von Apostillen, Legalisierungen von Dokumenten auf Botschaften, Konsulaten, Gerichten oder sonstigen Einrichtungen wie das Amt für auswärtige Angelegenheiten für unterschiedliche Dokumente
- Direkte Kommunikation mit den anfordernden Firmen (legale Hersteller) aus China und Organisation der Versendung der Dokumente an Kunden oder an die chinesischen Firmen
- Rechnungsprüfung und Beantragung der Rechnungsbegleichung im internen Verwaltungssystem, gleichzeig Sammeln der Kosten zur Weiterberechnung an die legalen Hersteller
- Ansprechpartner für Rückmeldungen von Anwendern, Betreibern oder Kunden, die die Produktsicherheit betreffen und die an den legalen Hersteller weitergeleitet werden müssen
- Anpassung und Verwalten der bestehenden EU-Repräsentanten Mandate und deren Verifizierung in der EUDAMED nach dem Upload durch die legalen Hersteller.
· Sie sind in der Lage, selbstständig und effektiv von zu Hause aus zu arbeiten
· Abgeschlossene Ausbildung, Weiterbildung, Techniker oder Studium in einem Beruf im Bereich der Medizintechnik mit Kenntnissen über die einschlägigen Regularien wie (EU) 2017/745 MDR und (EU) 2017/746 IVDR, EN ISO 13485, Meldewesen, Risikomanagement für Medizinprodukte und regulatorische Anforderungen und Abläufe sowohl im Bereich der EU als auch außerhalb der EU.
· Englisch und deutsch in Wort und Schrift.
· Sehr gute Kenntnisse der MS-Office-Produkte
· Hohe Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit
- Anspruchsvolle Aufgabe in einem international ausgerichteten Unternehmen
- Professionelles Arbeitsumfeld
- Wir unterstützen Remote-Arbeit und bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihre Arbeit von jedem Ort aus zu erledigen
- 30 Tage Urlaub / Jahr
- Attraktive Vergütung & Zusatzleistungen (Altersvorsorge, Zusatzversicherungen, JobRad etc.)
- Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien & kurzen Entscheidungswegen, persönlicher Gestaltungsfreiraum
- Hilfsbereite Kollegen & starker Zusammenhalt im Team