Jobbeschreibung
Sachbearbeiter Qualitätssicherung (w/m/d)
für den Standort Regensburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Regensburg ist Kompetenzzentrum für hochwirksame Solida, z.B. Krebsmedikamente.
- Erstellung und Überarbeitung von SOPs und anderen Arbeitsvorschriften zur Entwicklung / Herstellung / Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und NEMs
- Erstellung von PQRs (jährliche Produktbewertung von Arzneimitteln gemäß EU-GMP Guideline, Part I, Ch. 1.10)
- Mitwirkung bei der Verwaltung und Bearbeitung von Änderungen, die die Qualität von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und NEMs beeinflussen können (Change Control System)
- Überwachung der GMP-gerechten Arbeitsweise durch Kontrolle von Herstell- und Prüfdokumenten
- Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten, Validierungsplänen und -berichten und Durchführung bzw. Überwachung von entsprechenden Untersuchungen nach Anweisung
- Bearbeitung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen gemäß EU-GMP Guideline
- Mitwirkung bei der Qualifizierung von Ausgangsstoff- und Packmittellieferanten sowie von externen Dienstleistern für die Herstellung/Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika
- Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie)
- Berufserfahrung bzw. entsprechende Praktika, während der Ausbildung im Bereich Qualitätssicherung bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie sind wünschenswert
- Kenntnisse im Umgang mit Normen und Verordnungen des GMP-Umfeldes. Verständnis für fachliche Zusammenhänge, für Abläufe in der Arzneimittelproduktion und Qualitätskontrolle. Kritische Beobachtungsgabe, Beharrlichkeit und Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
- Gute EDV-Kenntnisse (MS-Office-Paket, SAP wünschenswert)
- Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
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