Jobbeschreibung
Manager Manufacturing - Leitung der Herstellung (w/m/d)
für den Standort Bad Aibling, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.
- Fachliche und disziplinarische Führung der „Production Quality Specialists“ und des Teams „Process Order Management“
- Leitung der Herstellung gemäß § 12 AMWHV
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung und Lagerung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmitteln unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und geltender HACCP Richtlinien
- Verantwortung für die Genehmigung von Stücklisten und Herstellungsanweisungen entsprechend § 13 (1) AMWHV und Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
- Kontrolle der Wartung der Räumlichkeiten, und der Ausrüstung für die Herstellung
- Sicherstellung der Durchführung der Validierung der notwendigen Herstellungsverfahren
- Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen sowie fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist
- Sicherstellung geeigneter Umgebungs- und Hygienebedingungen in allen zur Herstellung erforderlichen Bereichen
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten wir SOPs und Risikoanalysen
- Bearbeitung von Mängelrügen und Reklamationen sowie Abweichungen mit Definition entsprechender CAPA-Maßnahmen
- Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
- Initiierung und Nachverfolgung von Cross Functional Investigations und Change Control Anträgen
- Selbstständige Teilnahme an Audits und Inspektionen
- Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder vergleichbarer Studiengang
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich der Herstellung oder Prüfung im GxP-Umfeld
- Prozesskenntnis zur Herstellung und Prüfung von festen und halbfesten Darreichungsformen
- Fundierte Kenntnisse der nationalen/internationalen Arzneimittel, Medizinprodukte- und Lebensmittelregularien
- Erfahrung mit Aufsichtsbehörden (u.a. lokale Behörden, FDA, EMEA)
- Stilsicheres und gewandtes Auftreten, idealerweise Erfahrung im Umgang mit externen und internen Kunden
- Nachweisbare Führungskompetenz und adressatengerechte Kommunikationsfähigkeit
- Koordinations- und Organisationskompetenz sowie Flexibilität
- Entscheidungsfreude und Durchsetzungsstärke
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
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