Jobbeschreibung
Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:
RA Manager Medicine and Global Labelling (m/w/d)
- Gesamtverantwortung für die Erstellung folgender wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente (inkl. wissenschaftlicher / inhaltlicher Bewertung und Abstimmung mit den Fachabteilungen)
- Die präklinischen und klinischen Module (Module 2.4-2.7, 4, 5) für Neuzulassungen, Variations und Renewals im Zentralen Verfahren, DCP/MRP sowie weltweiten nationalen Verfahren und deren Abgleich mit den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen.
- Orphan Drug Designations, Paediatric Investigation Plans (PIPs) und Briefing-Dokumente für Scientific Advices mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Antwortschreiben auf behördliche Nachforderungen während regulatorischer Prozesse im Hinblick auf präklinische und klinische Fragestellungen.
- Schnittstelle zu und interdisziplinäre Zusammenarbeit mit anderen betroffenen Abteilungen (insbesondere Medizinische Wissenschaft, Präklinische und Klinische Forschung, Arzneimittelsicherheit)
- Gesamtkoordination von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen mit den Zulassungsbehörden (Scientific Advices), Paediatric Investigation Plan (PIP) Verfahren und Orphan Drug Designation Anträgen
- Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten mit Schwerpunkt auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific Advice, sowie Entwicklung der Produktinformationstexte.
- Koordination, Erstellung, Pflege und Lenkung der folgenden Dokumente der Falk-Produkte weltweit (in ca. 60 Ländern): Company Core Data Sheets (CCDS)
- Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)
- Übersetzung der Texte in die jeweiligen Landessprachen in Zusammenarbeit mit Übersetzungsbüros
- Inhaltliche Bewertung behördlich veranlasster Textänderungen sowie anlassbezogene Überprüfung bestehender Texte, Bewertung der Abweichungen und ggf. Initiierung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Der Stelleninhaber wird für definierte Länder die o.g. Verantwortungen übernehmen.
- Zusammenarbeit mit Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und im Lifecycle-Management.
- Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
- Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z.B. PSUR-Einreichung)
- Überwachung des regulatorischen Umfelds; Analyse und Implementierung neuer regulatorischer Anforderungen
- Pharmazeut*in, Mediziner*in, Naturwissenschaftler*in
- Mehrjährige Berufserfahrung in Bereich Regulatory Affairs, optimalerweise über 10 Jahre jedoch mindestens 7 Jahre.
- Vertiefte Berufserfahrung im Bereich Labelling Management und/oder Regulatory Medical Writing (M 2.5/2.7) und/oder Erstellung von PIPs.
- Von Vorteil sind erste oder vertiefte Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USA (inkl. pre-IND, IND-Phase).
- Fundierte Kenntnisse der medizinischen Nomenklatur.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.
- New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
- Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
- Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
- Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit