Jobbeschreibung
Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.
Als Technical Team Manager (w/m/d) Qualification & Asset Change Control leiten Sie ein Team aus Anlagenspezialisten und verantworten die Qualifizierung und das Änderungsmanagement unserer biotechnologischen Anlagen an Standort Heidelberg. Sie optimieren die Anlagen unter Berücksichtigung der GMP-Konformität und passen die Produktion agil an neue Anforderungen an. Sie berichten direkt an den Head of Site Engineering.
Ihr Verantwortungsbereich:
- Motivierende Führung und Weiterentwicklung des Teams „Qualification & Asset Change Control“
- Verantwortliche Leitung des GMP-konformen Asset Cycle Managements – von der Erst- und Requalifizierung über die Anlagenänderungskontrolle bis hin zu Stilllegung und der entsprechenden Dokumentation (End-to-End)
- Steuerung der termin- und budgetgerechten Durchführung von Re-/Qualifizierungen & Asset Change Controls
- Sicherstellung der Compliance und Klärung GMP-relevanter Fragen aus angrenzenden Engineering-Abteilungen als zentraler Ansprechpartner (w/m/d) innerhalb der Technik
- Fachliche Begleitung und Unterstützung von internen und externen Audits (Kundenaudits, Behördenaudits etc.)
- Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen innerhalb der Technik
- Bei Abweichungen: Leitung komplexer Ursachenforschung in enger Abstimmung mit dem verantwortlichen Betriebsingenieur und der Qualitätssicherung (QA)
- Pflege, Verbesserung und Vereinheitlichung der Qualifizierungs- und Asset Change Control-Prozesse in Zusammenarbeit mit QA – über alle Celonic-Standorte hinweg
- Controlling und Reporting technischer Konformitäts-KPIs (fristgerechter Abschluss von CAPAs, Anzahl der Abweichungen und Qualitätsereignisse, Ergebnisse von Audits etc.)
- Förderung der funktionsübergreifen Zusammenarbeit zur nachhaltigen Maximierung der Anlagenverfügbarkeit und konsequente Minimierung von Leerlaufzeiten
- Abgeschlossenes Ingenieurstudium: Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Produktionstechnik oder eine gleichwertige technische Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre) in einer ähnlichen technischen Führungsposition mit Personalverantwortung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
- Breite technische Expertise in der Anlagenqualifizierung einschließlich CSV (Computer Software Validation) und Änderungsmanagement (Asset Change Controls)
- Ausgeprägte Kenntnisse der typischen pharmazeutischen Produktionsabläufe; biotechnologische Kenntnisse von Vorteil
- Umfassende Kenntnisse der relevanten GMP-Regularien (FDA & EMA)
- Erfahrung im Contract Management sowie in der Steuerung externer Dienstleister
- Natürliche Autorität und die Fähigkeit, ein hochspezialisiertes Team als Coach und Mentor erfolgreich aufzubauen, weiterzuentwickeln und mit gutem Beispiel voranzugehen
- Überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch (fließend in Wort und Schrift)
- Proaktive Herangehensweise, die den Status quo hinterfragt und mit pragmatischen Lösungen versucht, komplexe Prozesse zu vereinfachen und kontinuierlich zu verbessern
- Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
- Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
- Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
- Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
- Celonic ist im Familienbesitz: Unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
- Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas