Jobbeschreibung
AGC Biologics, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Asahi Glass Company (AGC), ist einer der branchenweit führenden CDMOs in Bezug auf Zuverlässigkeit, technische Exzellenz und Qualität – „Right. On Time“. AGC ist ein japanisches Unternehmen mit Sitz in Tokio, das über 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern beschäftigt, mit einem gehandelten Wert von 12 Milliarden Dollar.
Mit Einrichtungen in den USA, Japan, Dänemark und Deutschland bietet AGC Biologics voll integrierte biopharmazeutische Entwicklungs- und Herstellungslösungen für Kunden weltweit. Das Unternehmen verfügt über ausgewiesene Expertise bei der Bereitstellung von kundenspezifischen Lösungen für das Scale-up und die cGMP-Herstellung von proteinbasierten Therapeutika für die präklinische, klinische und kommerzielle Produktion.
AGC Biologics verzeichnet ein Wachstum bei Kunden und Einnahmen, erweitert das Personal, die Entwicklungs- und Herstellungskapazität und differenziert sich auf dem Markt mit einzigartigen Technologieangeboten für Kunden.
Zur Unterstützung der „Quality Unit“ suchen wir am Standort Heidelberg im Bereich „Quality Assurance Operations“ ab sofort:
Wissenschaftlicher Mitarbeiter Quality Assurance (m/w/d) befristet für 2 Jahre
- Sicherstellen der GMP -Compliance während der Herstellung, QC-Prüfung und Freigabe der hergestellten Wirkstoffe.
- Batch Record Review inkl. Vorbereiten der Chargenfreigabe der am Standort hergestellten Wirkstoffe
- Bearbeitung von Abweichungen, OOS und Change Control Verfahren inkl. CAPA-Nachverfolgung
- QA-Review und Support bei Qualifizierungen und Validierungen
- GMP konformes Gestalten und Umsetzen unseres Qualitätsmanagementsystems und fortlaufende Anpassung an neue Gesetze und Guidelines, inkl. Erstellung von Management Reviews und regelmäßigem KPI-Reporting
- Dokumentenmanagement, inkl. Harmonisierung der QS-Systeme verschiedener AGC Biologics Standorte
- Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von Lieferanten und Verhandeln von Quality Agreements
- Begleiten von Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Mitarbeit bei allen in der QA eines Pharma-Betriebes anfallenden Tätigkeiten
- Naturwissenschaftliches Studium, z. B. Biotechnologie, Pharmazie, Chemie o. ä.
- QA-Erfahrung (Schwerpunkt Abweichungen, CAPAs, Change Control) in einem pharmazeutischen/biotechnologischen Unternehmen wünschenswert.
- IT-Erfahrung mit TrackWise, MS Office und Datenbanken wünschenswert
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Ein modernes Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche
- Teamarbeit mit einem interkulturellen und internationalen Kollegium mit kurzen Kommunikationswegen über Landesgrenzen hinweg
- Eine Unternehmenskultur geprägt durch Offenheit und Wertschätzung
- Regelmäßige Firmenevents, Vermögenswirksame Leistungen, Jobticket, JobRad, Arbeitgeberzulagen zum Mittagessen mit Lunch-it, ein modernes Zeiterfassungssystem mit Gleitzeitkonto