Jobbeschreibung
„Forschen für ein Leben ohne Krebs“ – das ist unsere Aufgabe am Deutschen Krebsforschungszentrum. Wir erforschen, wie Krebs entsteht, erfassen Krebsrisikofaktoren und suchen nach neuen Strategien, die verhindern, dass Menschen an Krebs erkranken. Wir entwickeln neue Methoden, mit denen Tumore präziser diagnostiziert und Krebspatient:innen erfolgreicher behandelt werden können. Jeder Beitrag zählt - ob in der Forschung, in der Administration oder der Infrastruktur. Das macht unsere tägliche Arbeit so bedeutungsvoll und spannend.
Wir suchen für das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:n (Medizin-)Informatiker:in (m/w/d) im Bereich Qualitäts- und Regulatory Affairs Management.
Kennziffer: 2024-0213
Das Qualitätsmanagement klinischer und kliniknaher Forschung ist eine zentrale Einheit des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ). Wir tragen durch zielorientierte Beratung in regulatorischen Fragen und durch Unterstützung beim Aufbau und der Aufrechterhaltung risikobasierter QM-Systeme nach geforderten Qualitätsstandards zum Transfer von Forschung in die klinische Anwendung bei.
Zur Verstärkung unseres multidisziplinären Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit, die uns bei folgenden Aufgaben unterstützt.
Regulatory Affairs Management Medizinprodukte:
- Als Software-Expert:in unterstützen und beraten Sie Wissenschaftler:innen bei der normenkonformen Softwareentwicklung und ‑testung nach DIN EN 62304.
- Dabei unterstützen Sie den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten bei der Durchführung des Risikomanagements, beim Aufbau QM, der Erstellung und Überprüfung der Technischen Dokumentation und bei der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Sie entwickeln regulatorische Konzepte (Guidelines, Checklisten etc.) mit Fokus auf den Bereich Software und AI/ML.
- Sie führen Informations- und Fortbildungsveranstaltungen durch.
Qualitätsmanagement:
- Sie unterstützen beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Pflege von QM-Systemen für den Bereich klinischer und kliniknaher Forschung nach den geforderten Qualitätsstandards, konform mit nationalen Gesetzen und internationalen Regularien und Standards.
- Sie wirken bei der Erstellung und Verwaltung aller im Qualitätsmanagement relevanter Dokumente, wie Qualitätsmanagement-Handbüchern, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Technischen Dokumentationen und Nachweisdokumenten mit.
- Sie führen In-Prozess-Kontrollen, interne und externe Audits durch und unterstützen bei der Vorbereitung und Nacharbeitung von Audits / Inspektionen.
Validierungsbeauftragte:r Software:
- Sie führen die Validierungen (nach GAMP 5 Standard, GxP) unserer zur Verfügung gestellten Software (DMS, eQMS, Tool zur Risikoanalyse) zur Nutzung im hochregulierten Bereich durch.
- Sie führen die Risikoeinschätzung bei Neubeschaffungen und bei vorhandener Software im Rahmen des Änderungsmanagements durch.
- Sie erstellen Dokumente des System-Lifecycles, wie Spezifikationen, Lastenhefte, Validierungs- / Qualifizierungspläne, Risikoanalysen, Testpläne und Berichte.
- Sie koordinieren die Durchführung und Dokumentation von Testfällen und bewerten die Ergebnisse.
- Sie pflegen das System zur Dokumentation der Softwarevalidierung und entwickeln es weiter.
- Sie unterstützen die wissenschaftlichen und administrativen Abteilungen beim Thema Softwarevalidierung, führen Schulungen durch und leiten sie an.
- Sie haben ein abgeschlossenes Studium (Master) der Fachrichtung (Medizin-)Informatik, Medizintechnik, Mathematik oder eine vergleichbare Qualifikation und ein gutes Grundverständnis wie AI/ML funktioniert.
- Sie haben Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Risikomanagement oder Regulatory Affairs von Medizinprodukten.
- Sie sind mit dem Softwareentwicklungsprozess gemäß DIN EN 62304 vertraut und haben idealerweise bereits Softwareentwicklungsprojekte, insbesondere für AI/ML-basierte medizinische Software, umgesetzt bzw. dabei mitgewirkt.
- Sie kennen die relevanten Normen und Gesetze (DIN EN ISO 13485, DIN EN 62304, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 14155, MDR, IVDR, MPDG) für Medizinprodukte und haben Freude daran, Ihr Wissen darüber ständig zu erweitern und anzuwenden.
- Ein hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Gestaltungswillen, eine strukturierte, exakte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie Kommunikationsgeschick vervollständigen Ihr Profil.
- Sie sind eine offene und teamorientierte Persönlichkeit auf der Suche nach neuen Herausforderungen und verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Gelegentliche mehrtägige Reisetätigkeiten sind für Sie machbar.
- Hervorragende Rahmenbedingungen: modernste State-of-the-art Infrastruktur und Möglichkeit zum internationalen Austausch auf Spitzenniveau
- 30 Tage Urlaub
- Flexible Arbeitszeiten
- Vergütung nach TV-L inkl. betrieblicher Altersvorsorge und vermögenswirksamer Leistungen
- Möglichkeit zur mobilen Arbeit und Teilzeitarbeit
- Familienfreundliches Arbeitsumfeld
- Nachhaltig zur Arbeit: Vergünstigtes Deutschland-Jobticket
- Entfalten Sie Ihr volles Potenzial: gezielte Angebote für Ihre persönliche Entwicklung fördern Ihre Talente
- Unser betriebliches Gesundheitsmanagement bietet ein ganzheitliches Angebot für Ihr Wohlbefinden