Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik

Unser Auftraggeber ist ein erfolgreiches mittelständisches Familienunternehmen mit Firmensitz in Südbaden nahe Freiburg. Mit über 170 Mitarbeitenden hat sich das Unternehmen zum führenden Hersteller komplexer Systemlösungen im Bereich der Präzisions-Chirurgie entwickelt. Mit einem globalen Netzwerk an internationalen Vertriebspartnern und eigenen Niederlassungen in den USA und in Asien bietet er Lösungen für Ärzte auf der ganzen Welt und leistet so einen Beitrag für die Verbesserung und Erhaltung von Leben.
Um seinem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzt er auf qualifizierte und motivierte Mitarbeitende. Eine familienfreundliche Unternehmens- und Personalpolitik sowie flexible Arbeitszeitmodelle sind für ihn selbstverständlich. Er bietet Ihnen einen modernen Arbeitsplatz in einem international tätigen und wachsenden Unternehmen.
Wenn Sie auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen sind und mit Ihrer positiven Einstellung alle um sich herum anstecken, dann freuen wir uns auf Sie.
Die Aufgaben im Einzelnen:

• Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation nach MDR für generische Produktgruppen (nicht-aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb)
• Erstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation für 510(k) für Geräte und Instrumente (Premarket Notification, Letter to File etc.) und Listing
• Erstellung und Aktualisierung der klinischen Bewertung für einzelne Produktgruppen inkl. Literaturrecherche gemäß MEDDEV 2.7/1
• Unterstützung im Bereich Marktüberwachung/Vigilanz
• Zusammenstellung, Einreichung und Aufrechterhaltung länderspezifischer Registrierungen
• Kommunikation mit Kooperationspartnern, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern und Behörden

Das bringen Sie an Fachkompetenzen mit:

• Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie haben 5 Jahre Berufserfahrung als Regulatory Affairs Specialist/Manager im Bereich Medizinprodukte.
• Sie besitzen sehr gute Kenntnis der nationalen (MDR, MPDG), internationalen (mind. 21CFR part 820, Health Canada, etc.) Vorschriften sowie Leitlinien (MEDDEV).
• Sie haben Erfahrung in der 510(k)-Zulassung von Geräten und Instrumente und im Umgang mit der FDA.
• Sie haben Kenntnis und Umgang im Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, MDSAP).
• Sie haben verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Das bringen Sie an Persönlichkeitskompetenzen mit:

• Sie zeigen eine hohe Serviceorientierung und verfügen über ein angenehmes, kommunikatives und sicheres Auftreten.
• Ihnen ist eine verantwortungsbewusste, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zu eigen.
• Sie besitzen ein ausgeprägtes Gespür für den Umgang mit unterschiedlichen Gesprächspartnern.
• Sie verkörpern die Werte Fairness, Ehrlichkeit und Vertrauenswürdigkeit in Verhalten und Auftritt.

Unser Auftraggeber bietet Ihnen:

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem internationalen, dynamischen und innovativen Unternehmen mit offener Unternehmenskultur
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einer zukunftsträchtigen Branche
• Eine unbefristete Anstellung mit leistungsgerechter Vergütung
• Ein umfangreiches Einarbeitungsprogramm und individuell auf Sie zugeschnittene Trainings- und Weiterbildungsmaßnahmen
• Gleitzeit
• Jobrad
• Hansefit
• Leistungen zur Altersvorsorge
• Mobiles Arbeiten

Haben Sie Rückfragen?
Gerne beantwortet Herr Eckard Bathe, Managing Partner der ISG Personalmanagement, unter 0151/702 400 47 Ihre Fragen.

Wenn Sie an dieser herausfordernden Position Interesse haben, dann freuen wir uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 103.617 über unser ISG-Karriereportal. ISG Personalmanagement GmbH
D-79199 Kirchzarten, In den Aumatten 52
Eckard Bathe, T: +49 7661 627575
@: [email protected]View More