Jobbeschreibung
Neuromedex GmbH ist ein modernes und innovatives Unternehmen mit über 70 Mitarbeiter:innen. Wir produzieren in unserer eigenen Manufaktur in Hamburg unter Reinraumbedingungen neurochirurgische Medizinprodukte und vertreiben diese hochwertigen Produkte weltweit. Der Verkauf erfolgt in der DACH-Region über unseren Krankenhaus-Direktvertrieb und im Ausland mithilfe von exklusiven Fachhandelspartnerschaften.
Gemeinsam wollen wir unsere Zukunft verantwortungsvoll gestalten – unterstütze uns dabei! Wir freuen uns auf motivierte und positive Menschen, die Lust haben unser Team zu verstärken, um gemeinsam die Innovation in der Medizintechnik voranzutreiben.
Als Quality & Regulatory Affairs-Expert:in spielst Du eine entscheidende Rolle in unserem Unternehmen. Du bist für die Organisation von regulatorischen Angelegenheiten zuständig und interner und externer Ansprechpartner für Deine Produktgruppen.
Als Verstärkung für unser Qualitätsmanagement-Team suchen wir daher Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als
Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN 13485:2021 und MDR 2017/745
- Ausführung inhaltlicher und administrativer Aufgaben in Zertifizierungs- und Registrierungsprozessen
- Erstellung und Pflege der Dokumentation von Produktentwicklungen
- Unterstützung bei der Betreuung des CAPA-Managements und der Reklamationsbearbeitung
- Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung von internen und externen Audits
- Koordination, Dokumentation und Durchführung von internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement
- Mitarbeit an Prozessverbesserungen und der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Ein abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund, z. B. Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
- Fundierte Erfahrungen in der Durchführung von internen Audits
- Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
- Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
- Eigenverantwortliche, lösungsorientierte und proaktive Handlungsweise
- Strukturierte Arbeitsweise und Hands-on-Mentalität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Flexibles Arbeitszeitmodell
- Vergünstigungen über Corporate Benefits
- Zuschuss zum HVV Jobticket Premium sowie zu Deinem täglichen Mittagessen
- Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen
- Regelmäßige Firmenevents
- Die Möglichkeit, aus dem Home-Office arbeiten zu können
- Einen sicheren Arbeitsplatz in einem modernen Familienunternehmen mit einer offenen Unternehmenskultur sowie einem wertschätzenden Miteinander