Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen an der Ilm eine/n engagierte/n
Pharmaziepraktikant (m/w/d) Regulatory Affairs CMC
Die Position:
Sie haben das Pharmaziestudium erfolgreich abgeschlossen (2. Staatsexamen) und wollen im praktischen Jahr Einblicke in den Bereich technische Zulassung bekommen?
Unsere europäische technische Zulassungsabteilung in München/Pfaffenhofen a.d. Ilm ist Teil der globalen Zulassungsabteilung und verantwortlich für die technische Registrierung von Medikamenten in der klinischen Entwicklung gegen Krebs und Herz-Kreislauf Erkrankungen, welche in Europa aber auch weltweit durchgeführt werden.
Wir arbeiten global mit unseren Kollegen in den Herstellstätten und Laboren in Japan (Tokio) und USA (New Jersey) zusammen und unterstützen sowohl die technische Entwicklung von Medikamenten, aber auch die Sicherstellung der regulatorischen Compliance von bereits zu-gelassenen biologischen Krebsmedikamenten. Dabei interagieren wir mit Abteilungen wie der klinischen Entwicklung, technischen Formulierungs- und Wirkstoffentwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Projektmanagement und Lohnherstellern. In der global technischen Zulassungsabteilung läuft die komplexe technischen Entwicklung eines Medika-ments zusammen, und wir wirken dabei aktiv mit, dass die Medikamente den europäischen (EMA-) und globalen Zulassungsrichtlinien entsprechen.
Sie möchten einen Blick hinter die Kulissen der pharmazeutischen Industrie werfen und an komplexen technischen Einreichungen im globalen Umfeld tatkräftig mitarbeiten?
Wir übertragen Ihnen die Verantwortung für Teilprojekte, die Sie eigenständig bearbeiten und vorantreiben, und stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zur Seite. Projektbezogen können Sie in die Aufgabenbereiche anderer Fachabteilungen reinschnuppern.
- Sie bearbeiten eigenständig in Teilprojekten im Bereich europäische technische Zulassung (RA-CMC)
- Sie unterstützen europäische und globale Teams bei Aufgaben der technischen Re-gistrierung
- Sie bearbeiten oder unterstützen die Mitarbeiter*innen bei Behördeneinreichungen oder Behördenrückfragen in aktuellen globalen Zulassungsprojekten
- Sie übernehmen Teilaufgaben in Zulassungsprojekten von klinischen Studien in Zusammenarbeit mit CROs (Clinical Research Organizations)
- Sie überprüfen, verfolgen den Erfolg der Einreichungen, informieren Kollegen und Teams über den Status der Studien und helfen bei der Sicherstellung der Compliance
- Sie recherchieren Fachliteratur
- 2. Staatsexamen in Pharmazie
- Bereits erworbene Industrieerfahrung ist ein Plus
- Interesse an zulassungsrelevanten, aber auch wissenschaftlichen Fragestellungen
- Selbständige und teamorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute kommunikative Fähigkeiten in deutscher und englischer Sprache
- MS Office Kenntnisse (Word, Excel, PowerPoint)
- Attraktive Benefits
- Work-Life-Benefits
- Persönliches Wachstum und Entwicklung
- Gesundheit und Wohlbefinden