Jobbeschreibung
Die biolitec research GmbH ist ein Tochterunternehmer der biolitec. Als einer der weltweit führenden Spezialisten für medizinische Lasertechnik steht für uns die Qualität unserer Produkte an erster Stelle. Die biolitec ist Technologieführer in Diodenlasern, faseroptischen Verbrauchsmaterialien und photodynamischen Wirkstoffen. Forschung & Entwicklung sollen bei biolitec bewährte Produkte und Therapien kontinuierlich weiterentwickeln und neue Technologien erforschen, um unseren Kunden jederzeit optimale und modernste Lösungen für die anspruchsvolle Lasermedizin zu bieten.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir für unseren Standort Brühler Str. 30, Bonn zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Naturwissenschaftler für Technischen Dokumentation (m/w/d) im Bereich Medizintechnik
- Zulassung von Medizinprodukten
- Identifizierung der regulatorischen Anforderungen
- Erstellen und Überprüfen der technischen Dokumentation von medizinischen Sonden und Lasern (MDR 2017/745)
- Pflege der technischen Dokumentation unter MDD 93/42/EWG
- Erstellen von Risikoanalysen (DIN EN ISO 14971) sowie Unterstützung bei Regulatory Affairs
- Zusammenarbeit mit der Entwicklung, dem Produktmanagement und dem Qualitätsmanagement
- Betreuung und Koordination externer Projekte (z.B. Laborversuche, Klinischen Bewertungen, Biokompatibilitätsanalysen)
- Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (EN ISO 9001, EN ISO 13485)
- Teilnahme an internen und externen Audits
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. Biologie, Biomedizin, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten oder alternativ in der Entwicklung oder Produktion von Medizinprodukten mit Interesse an Qualitätsmanagement
- Umgang mit der zutreffenden EU-Verordnung (MDR 2017/745) und EG-Richtlinien (MDD 93/42/EWG), sowie mit den relevanten Standards für Qualitätsmanagementsysteme (EN ISO 9001, EN ISO 13485)
- Kenntnisse im Bereich Risikomanagement (EN ISO 14971) und der Erstellung von Produktdokumentationen wären wünschenswert.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute EDV-Kenntnisse in MS Office-Anwendungen (Word, Excel, Power Point, Outlook)
- Zielorientierte, selbständige und sorgfältige Arbeitsweise
- Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben
- Zusammenarbeit in einem interdisziplinären, globalen Team
- Flexibles und mobiles Arbeiten möglich
- Viele Fortbildungsmöglichkeiten
- Attraktive Zusatzleistungen, wie VWL oder Job-Ticket
- Gute Verkehrsanbindung, Parkplätze auf dem Gelände