Jobbeschreibung
Fresenius Medical Care ist der weltweit führende Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Menschen mit Nierenerkrankungen. Als globales Gesundheitsunternehmen haben wir einen besonderen Auftrag: die bestmögliche Versorgung zu gewährleisten. Helfen Sie uns, die Lebensqualität einer wachsenden Zahl von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern, und werden Sie ein wichtiger Teil unseres Teams.
#karrieremitsinn bei Fresenius
Mehr als 128.000 Menschen auf allen Kontinenten arbeiten bei Fresenius daran, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen anzubieten. Bei uns haben Sie die Chance, mit Ihrer Karriere einen Unterschied zu machen – und Teil unserer beeindruckenden Wachstumsgeschichte zu werden.
Fresenius Medical Care – Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Dialyse, zukunftsweisende Forschung, Weltmarktführer bei Dialysetherapien und Dialyseprodukten – dafür steht Fresenius Medical Care.
- Sicherstellen, dass alle Ergebnisse der Entwurfskontrolle den geltenden gesetzlichen Anforderungen und den SOPs für Entwurfskontrollen entsprechen
- Beratung bei Design und Entwicklung, Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in funktionsübergreifenden Teams
- Zusammenarbeit mit Projektmanagern bei der Erstellung von Design- und Entwicklungsunterlagen
- Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dossiers und Registrierungsdossiers für die Einhaltung von Vorschriften
- Schulung der Teams in Bezug auf die Qualitätsanforderungen an Design und Entwicklung
- Tätigkeit als Qualitätsbeauftragter für konstruktions- und entwicklungsbezogene NC/CAPAs
- Überprüfung und Freigabe aller Produktentwicklungs- und Design Change-Projekte in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Fresenius-Qualitätsmanagementsystems / SOPs durch:
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation zur Entwurfskontrolle
- Entwurfsprüfung, Überprüfung des Phasenausgangs und Genehmigung von Meilensteinen
- Erstellung der einschlägigen Unterlagen und stichprobenartige Überprüfung der Entwurfskontrollunterlagen während der Projektdurchführung
- Unabhängige Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Unternehmensaudits
- Hochschulabschluss in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Medizintechnik
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder Pharmazeutika
- Fortgeschrittene Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (z. B. NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP)
- Beherrschung von Qualitäts- und Risikomanagementnormen (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR § 820.250)
- Vertrautheit mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill und FMEA-Tools ist ein Plus
- Verständnis der CAPA-Methodik und grundlegender statistischer Methoden
- Kenntnisse auf dem Gebiet der Medizinprodukte und ihrer Anwendung, insbesondere im Bereich der Dialyse und verwandter Therapien
- Proaktiv, lösungsorientiert und fähig, funktionsübergreifend zu arbeiten
- Ausgeprägte organisatorische und analytische Fähigkeiten
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen
- Beherrschung der englischen Sprache (mindestens B2-Niveau)
- Beherrschung der Office-Anwendungen (Excel, Word, PowerPoint)
- Teamfähigkeit, globales Denken und interkulturelle Kompetenz
Bei Fresenius Medical Care gibt es für Sie viel zu entdecken, denn wir haben viel zu bieten. Ganz gleich, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:
- Die Möglichkeit, aus der Ferne zu arbeiten
- Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie tragen dazu bei, dass immer mehr Menschen auf der ganzen Welt Zugang zu einer besseren Medizin erhalten
- Individuelle Möglichkeiten zur selbst bestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung
- Eine Unternehmenskultur, in der genügend Raum für innovatives Denken vorhanden ist – um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
- Eine große Zahl engagierter Menschen mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
- Die Vorteile eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens