Jobbeschreibung
Neuraxpharm ist Europas führender Anbieter von Arzneimitteln für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und hat sich auf die Behandlung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen, spezialisiert. Das Unternehmen verfügt über ein einzigartiges Verständnis des ZNS-Marktes, das es in 35 Jahren aufgebaut hat.
Neuraxpharm ist ständig auf der Suche nach neuen Produkten und Lösungen für bisher ungelöste Patientenbedürfnisse und erweitert sein Portfolio durch seine Pipeline und durch Akquisitionen.
Das Unternehmen beschäftigt ca. 1.000 Mitarbeiter/innen und entwickelt und vertreibt ZNS-Produkte über eine direkte Präsenz in mehr als 20 Ländern in Europa, zwei in Lateinamerika und weltweit über Partner in mehr als 40 Ländern. Neuraxpharm wird von Fonds unterstützt, die von Permira beraten werden.
Neuraxpharm stellt viele seiner pharmazeutischen Produkte bei Neuraxpharm Pharmaceuticals (früher Laboratories Lesvi) in Spanien her.
WIR STELLEN EIN!
Qualified Person (m/w/d) für die Freigabe von Arzneimitteln
Neuraxpharm sucht Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die etwas bewegen möchten und die Lebensqualität von Menschen, die an Erkrankungen im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem leiden, verbessern wollen. Wir suchen Menschen, die sich engagieren und Großes bewirken wollen.
Teil dieses Teams zu sein, bedeutet nicht, dass Sie nur für ein Unternehmen arbeiten, sondern für eine Sache!
Neuraxpharm sucht eine/n Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) für die Freigabe von Arzneimitteln in Langenfeld (Hybridmodell)
- Verantwortung als Qualified Person (m/w/d) für die Freigabe von Arzneimitteln gemäß der gesetzlichen Anforderungen (AMG, AMWHV, EU-GMP Guideline)
- Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMHWV und des EU GMP-Leitfadens
- Mitwirkung bei der Erstellung, Weiterentwicklung, Prüfung und Genehmigung von Q-Dokumenten und SOPs, insbesondere zu den Aufgabenschwerpunkten BRR, Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe
- Betreuung abteilungsübergreifender QA-Projekte sowie Mitwirkung bei der Weiterentwicklung des Qualitätssystems
- Mitwirkung und abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOS, Reklamationen, Änderungsanträgen, Product Quality Reviews und CAPAs
- Mitwirkung bei der Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behörden- und Selbstinspektionen sowie von Kundenaudits
- Teilnahme an bzw. Durchführung von Lieferanten- und Dienstleister-Audits
- Approbation als Apotheker (m/w/d) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an die Qualified Person gemäß §14 AMG
- Mehrjährige Berufserfahrung in pharmazeutischen Industrie und umfassende Kenntnisse pharmazeutischer Produkte sowie der zu ihrer Herstellung und Prüfung angewandten Verfahren
- Sichere Anwendung der pharmazeutischen Regelwerke sowie GMP-Standards
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
- Einen sehr guten Umgang mit Microsoft Excel und SAP
- Hohe soziale Kompetenz sowie eine ausgeprägte Teamfähigkeit
- Verantwortungsbewusstes, eigenverantwortliches Handeln setzen wir voraus
- Individuelle berufliche Entwicklung in einem führenden europäischen Pharmaunternehmen mit einer ehrgeizigen internationalen Wachstumsstrategie.
- Attraktive Vergütung gemäß der Erfahrung und den Fähigkeiten, die Sie mitbringen.
- Ein inspirierendes Führungsteam, das die Leistung steigert.
- Eine integrative Kultur, die die Vielfalt in den Teams fördert und Sie jeden Tag mit einem leidenschaftlichen, dynamischen, ergebnisorientierten und kompetenten Team motiviert!
- Hybrides Arbeitsmodell
- 30 Tage Urlaub