Jobbeschreibung
Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.
Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.
- Pflege und Optimierung der existierenden Qualitätssicherungskonzepte zur Sicherstellung der Produktqualität und GMP Compliance
- Mitarbeit bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits/Inspektionen
- Durchführung von internen und externen Audits zur Lieferantenqualifizierung für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Erstellung und Bearbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen für Lieferanten und Vertriebspartner
- Arbeitsplatzbezogene Erstellung und Aktualisierung von Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, etc.)
- Arbeitsplatzbezogene Erstellung und Bearbeitung von CAPA-, Change- und Abweichungsvorgängen sowie Mitwirkung bei der Weiterentwicklung elektronischer Software-Lösungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Herstellung, Qualitätskontrolle und Einkauf
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder chemisch-technisches Studium (Pharmazie von Vorteil) oder abgeschlossene Ausbildung als PTA, BTA oder CTA mit Berufserfahrung oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Pharma- oder Medizinprodukteherstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung
- Kenntnisse über die aktuellen EU- und GMP-Regularien, Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), Medical Device Regulation (MDR), ISO 13485
- Kenntnisse in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten
- Auditerfahrung als GMP-/ Medizinprodukte-Auditor
- Kenntnisse zum Vertragswesen von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Lieferanten und Vertriebspartnern
- Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel und Word)
- Erfahrung im Umgang mit ERP-Systemen
- Affinität für Softwarelösungen
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
- Belastbarkeit und Flexibilität
- Reisebereitschaft
- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort