Jobbeschreibung
Die hg medical GmbH ist ein führender Hersteller von Hightech-Implantaten für die Orthopädie und Traumatologie. Mit Erfindergeist und Leidenschaft treiben wir den Fortschritt in der Implantat-Technologie voran. Eine unserer Stärken ist der ganzheitliche Ansatz: Wir decken den gesamten Fertigungsprozess an unserem Standort in Raisting ab.
Unsere Medizinprodukte sind Lösungen auf dem neuesten Stand von Forschung, Entwicklung und Produktion und werden täglich in vielen Bereichen der Chirurgie eingesetzt. Unser hochmotiviertes Team, modernste Fertigungsanlagen und innovative Prozesse haben uns zu einem Unternehmen wachsen lassen, das weltweit führende Unternehmen in der Medizintechnik beliefert.
Werde Teil unseres Teams und gehe mit uns auf die Reise der Medizintechnik.
Als führender Contract Manufacturer von Implantaten für die Orthopädie und Traumatologie suchen wir für unser Team in Raisting, einen Validation Engineer / Validierungsspezialisten (w/m/d), der/die Lust hat, unsere Validierung aktiv mitzugestalten und damit neue Maßstäbe zu setzen. Werde Teil unseres ambitionierten Teams und trage entscheidend zum Erfolg von hg medical bei.
Deine Aufgaben
- Als Validation Engineer bist Du verantwortlich für eine zielgerichtete Planung und Durchführung von Qualifizierungen sowie Validierungen von Produktionsanlagen und Herstellungsprozessen gemäß den Managementsystemen (EN ISO 13485, 21 CFR Part 820), inklusive der Erstellung relevanter Dokumente unter Berücksichtigung geltender Qualitätsstandards
- Du bewertest Änderungsanträge/ Abweichungen im Hinblick auf Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen und bearbeitest die daraus resultierenden Maßnahmen.
- Du stehst im direkten Kundenkontakt zur Freigabe der Änderungen und koordinierst die Implementierung der Änderung in die Produktion
- Du erstellst und moderierst Risikoanalysen nach ISO 14971
- Du bist Ansprechpartner bei der Umsetzung von (Re)-Validierungen und Überwachung der Prozesseinhaltung
- Im Rahmen der Validierung führst Du Prozessfähigkeitsuntersuchungen durch und erstellst statistische Auswertungen
- Du koordinierst Validierungsbeteiligte und deren Tätigkeiten im Rahmen von Validierungsprojekten
- Du bist Ansprechpartner für Qualifizierungs- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits
- Du wirst im Rahmen des Projektmanagements eigenständig Aufgaben übernehmen, ggf. bis hin zur Projektleitung
- Du unterstützt die Einführung neuer Prozesse und deren Dokumentation in unser Qualitätsmanagementsystem
- Du hast Dein Studium in der Fachrichtung Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare technische Ausbildung erfolgreich abgeschlossen
- Ein technischer Hintergrund in der Metallverarbeitung ist wünschenswert
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in der Validierung sowie Medizintechnik
- Du hast Kenntnisse über regulatorische Vorgaben, insbesondere bzgl. Qualifizierung und Validierung sowie Herstellrichtlinien von Medizinprodukten, u.a. DIN ISO 13485, 21 CFR Part 820, GMP Annex 15 sowie DIN EN ISO 14971
- Kenntnisse in Validierungen von computergestützten Systemen und Software nach 21 CFR Part 11, GMP Annex 11 und GAMP 5 sind wünschenswert
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, verbunden mit Disziplin, Durchsetzungsvermögen und einer strukturierten und lösungsorientierten Arbeitsweise zählen zu Deinen Stärken
- Du hast ausgeprägte Kenntnisse in MS-Office sowie in statistischen Methoden (z.B. Minitab)
- Du verfügst über sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
- Dich erwarten abwechslungsreiche und anspruchsvolle Aufgaben in einem dynamischen und hoch-technologischen Umfeld
- Volle Auftragsbücher und eine sichere Perspektive in der Medizinbranche
- Wir unterstützen Deine persönliche und berufliche Weiterentwicklung
- Eine attraktive Vergütung und vielfältige Zusatzleistungen runden unser Angebot ab
- Flexible Arbeitszeiten bei einer 37,5 Stunden Woche und 30 Tage Urlaub ermöglichen eine gesunde Work-Life-Balance
Abteilung
Qualitätsmanagement
Standort
Raisting
Start
ab sofort
Berufserfahrung
1-2 Jahre
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