Jobbeschreibung
WR Group – hanseatischer Weitblick und Kompetenz in der Gesundheitsversorgung – Die WR Group vereint unter ihrem Dach ein Portfolio an Unternehmen der Gesundheitsbranche. Wir decken dabei das komplette Spektrum der Wertschöpfungskette ab – von der Idee über die Entwicklung und Herstellung bis zur Vermarktung des fertigen Produktes.
Die RubiePharm Arzneimittel GmbH ist seit 2016 Teil der WR Group und ein kompetenter Partner im Pharmabereich. Gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen werden in Auftrags-fertigung Zäpfchen, Salben, Cremes und Gele hergestellt. Darüber hinaus bietet RubiePharm eine breite Palette an Dienstleistungen, von der Qualitätsprüfung der eingesetzten Stoffe bis zur Kontrolle des Endproduktes, für die Arzneimittelindustrie an.
- Regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QS-Systems an die neusten Gesetze, Vorschriften und Leitlinien
- Erstellung, Prüfung und Genehmigung von SOP's sowie anderen GMP-Dokumenten
- Durchführung von Selbstinspektionen und Audits bei Lieferanten und Auftragslaboren gemäß GMP
- Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits
- Erstellung und Prüfung von Qualitätssicherungsvereinbarungen und Verantwortungsabgrenzungsverträgen
- Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control)
- Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten
- Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen
- Führung der QK und QS-Mitarbeiter (6 Mitarbeiter)
- Übernahme der Tätigkeiten der Sachkundigen Person gemäß Annex 16 EU-GMP wünschenswert
- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder verwandter Naturwissenschaften
- Sachkenntnis nach § 15 AMG wünschenswert
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld
- Gute Kenntnisse in AMG, AMWHV, EU-GMP-Guideline
- Gute Kenntnisse in der Anwendung der gängigen Prozesse im Qualitätsmanagement
- Praktische Kenntnisse in verschiedenen Funktionsbereichen wie beispielsweise Fertigung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung
- Sie zeichnen sich durch Führungs- und Sozialkompetenz aus, sind flexibel und belastbar
- Verhandlungssichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse in runden ihr Profil ab
- Intensive Einarbeitung, flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
- Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
- flexible Arbeitszeiten
- 30 Urlaubstage p.a.
- Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge