Jobbeschreibung
In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für die Sicherheitsüberwachung und das Risikomanagement der global vertriebenen und in klinischen Studien befindlichen Arzneimittel bei Merz und gestalten die weltweite Produktentwicklung aus Safety-Sicht aktiv mit. Zu Ihrem Aufgabengebiet gehören beispielsweise:
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Medizinisch/pharmakologische Bewertung von Einzelfallberichten / Nebenwirkungsmeldungen aus dem weltweiten Spontanmeldesystem und aus klinischen Studien
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Überwachung des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln in der klinischen Entwicklung sowie nach der Zulassung und regelmäßige Analyse von Arzneimittelrisiken einschließlich pharmakologischer Aspekte (Signalmanagement inkl. Signaldetektion/Signalevaluierung)
- Erstellung von periodischen Sicherheitsberichte (z.B. DSUR, PSUR)
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Risikomanagement sowie die Erstellung von Risk Management Plänen
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Vertretung des Fachbereiches Safety bei der klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneistoffen hinsichtlich neuer Indikationen und Darreichungsformen (Studien der Phase II-IV) einschließlich Einreichung zur Marktzulassung in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
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Erstellung sog. „Health Hazard Evaluations“ im Falle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Mängeln bei der Produktqualität
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Repräsentation des eigenen Fachgebietes in sowie Beteiligung an der Vor- und Nachbereitung von GxP-Audits und Inspektionen
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Abgeschlossenes Studium der Human – oder Veterinärmedizin, Zahnmedizin oder Pharmazie
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Mindestens 3-jährige Erfahrung in einem forschenden Pharmaunternehmen oder einer CRO
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Erfahrung im Umgang mit Safety-Datenbanken und mit medizinischen Kodierungen (MedDRA)
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Sehr gute Kenntnisse der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie gute Kenntnisse der relevanten ICH- und FDA Guidelines
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Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Ausgeprägte Fähigkeiten, komplexe wissenschaftliche Daten zu analysieren, zu interpretieren und für weitere Fachkreise und Funktionen aufzubereiten
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Eine hochmotivierte, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
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Hohe Zuverlässigkeit sowie ein ausgeprägter Teamgeist runden Ihr Profil ab
- Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnstiftenden Job: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!
- Hybrides Arbeitsmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht
- Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurants (4,13€/Menü)
- Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur
- Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen
- Vielzahl an arbeitgeberbezuschussten Benefits wie z.B. WellPass (17,90€/Monat), Deutschlandticket (10€/Monat), Corporate Benefits und JobBike
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