Jobbeschreibung
Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sucht Daiichi Sankyo Europe in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
QM-Representative (m/w/d) – Engineering und Pharma Production / Qualification Group
- Planung, Überwachung und Mitwirkung bei Qualifizierungsmaßnahmen und -projekten aus QM-Sicht am Standort in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen
- Review und Genehmigung von Qualifizierungsdokumenten wie Anweisungen, Masterplänen, Prüfplänen, Prüfprotokollen, Prüfberichten, sowie Überwachung und Mitwirkung bei deren Umsetzung
- Überwachung der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes
- Verantwortlicher QM-Part im Abweichungs-System: Koordination der Bearbeitung von Quality Events bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, sowie im technischen Bereich
- Mitwirkung bei Computervalidierungsprojekten in der Abteilung Quality Management, Erstellung von Life Cycle- und Testdokumenten
- Administrative Betreuung der QM-Datenbanken SOPDB, TMDB und CCDB sowie Planung und Durchführung von Schulungen für alle damit arbeitenden Abteilungen des europäischen Headquarters, des Produktionsstandortes, sowie den europäischen Affiliates
- Erstellung regelmäßig erforderlicher QM-Reviews
- Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (wie z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologe etc.)
- Mindestens 3-jährige Erfahrung im Quality Management in der pharmazeutischen Industrie
- Mehrjährige Erfahrungen und Kenntnisse in der Qualifizierung von Equipment und IT-Systemen in der pharmazeutischen Industrie
- Erfahrungen im technischen und im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
- Umfangreiche Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke.
- Umfangreiche Kenntnisse in der elektronischen Datenverarbeitung (MS Office, SAP, S4Hana, Trackwise Digital)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fähigkeit zur interdisziplinären und internationalen Teamarbeit
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
- Excellent Benefits
- Work-Life Balance
- Growth and Developement
- Health and Wellbeing Support