Jobbeschreibung
ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz. In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten:
(Senior) Manager Regulatory Affairs (m/w/d)
- Eigenverantwortliche Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (Module 2.3 & 3, IMPD)
- Koordination aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
- Verfahrensführung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP/DCP) inkl. Life-Cycle Management
- Kommunikationen mit europäischen Zulassungsbehörden (EU/EEA und Schweiz)
- Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
- Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organisations (CMOs))
- Ausarbeitung regulatorischer Strategien
- Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten
- Erstellung, Überarbeitung von Texten (SmPC, PIL, Labelling) sowie regulatorische Überprüfung von Mock-ups
- Koordination sämtlicher regulatorischer Aktivitäten in den Länderniederlassungen in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz
- Erstellung von eCTD-Sequenzen zur Neueinreichung, Änderung bzw. Aufrechterhaltung der Zulassungen
- Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
- Mitarbeit im firmeninternen Change-Control-Prozess
- Überwachung, Interpretation und Umsetzung von neuen regulatorischen Entwicklungen
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise in Pharmazie, Biologie, oder Chemie
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der EU
- Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der CMC-Module 2.3 und 3
- Erfahrung im Erstellen von eCTD-Sequenzen
- Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
- Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen, strukturierten und zielgerichteten Arbeitsweise
- Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen und Flexibilität
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- IT-Affinität: eCTD, Datenbanken, MS Office-Programme
- Organisationstalent, verbunden mit sehr guten kommunikativen Fähigkeiten und hoher Eigenverantwortung
- Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche
- Ein attraktives Vergütungspaket
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Einen Jahresurlaub von 30 Tagen
- Flexible Arbeitszeiten inkl. mobilem Arbeiten
- Eine moderne IT-Infrastruktur
- Moderne Büros mit Mitarbeiterparkplätzen
- Bezuschussung der Betrieblichen Altersvorsorge
- Finanzielle Förderung beim Jobrad
- Übernahme des Deutschlandtickets
- Bezuschusste Betriebsverpflegung inkl. kostenlosen Getränken
- Firmenevents
- Mitarbeiterrabatte (Fitnessstudio, Shopping, Reisen, etc.)