Jobbeschreibung
CODAN Medizinische Geräte GmbH hat sich auf die Herstellung und den Vertrieb von medizinischen Übertragungssystemen spezialisiert. Durch mehr als 60 Jahre Forschung und Entwicklung ist CODAN als Lieferant von qualitativ hochwertigen Produkten anerkannt. An unserem Hauptsitz in Lensahn arbeiten rund 480 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung dieser Medizinprodukte mit.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Abteilung Regulatory Affairs einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) / Medizintechnik
in Vollzeit und unbefristet.
- Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
- Registrierungen von Medizinprodukten
- Bearbeitung von regulatorischen Kundenanfragen
- Bearbeitung und Bewertung von Produktneuaufbauten/-veränderungen
- Koordination und Mitarbeit bei regulatorischen Projekten (Change Management)
- Durchführung von GAP-Analysen für neue Normen / Standards / Guidelines
- Erstellung und Prüfung von Verfahrensbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formularen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik / Biomedizintechnik oder abgeschlossene Berufsausbildung mit Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
- Berufserfahrung im regulierten Bereich ist erwünscht
- Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485
- Kenntnisse nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Sehr gute Microsoft-Office-Kenntnisse
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Unbefristetes Arbeitsverhältnis
- CODAN ist ein inhabergeführtes Unternehmen
- Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A1
- Direkte Anbindung an den ÖPNV
- Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre
- Homeoffice ist in einigen Arbeitsbereichen nach Absprache möglich
- Mehrarbeit kann wahlweise als Freizeitausgleich oder Auszahlung abgegolten werden
- Betriebskantine
- Steuerfreie Benefit-Card
- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebsärztliche Betreuung
- Teilnahme an Betriebssportgruppen ist möglich