Job Description
Wir sind Vantive, ein neues unabhängiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf lebenswichtige Organtherapien konzentriert. In den letzten sieben Jahrzehnten haben wir eine Fülle von herausragenden Produkten zur Behandlung von Nierenerkrankungen geschaffen. Nun verstärken wir unser Engagement, indem wir die Erfahrung von Patienten und Fachkräften im Bereich der Dialyse durch digitale Lösungen und erweiterte Serviceangebote verbessern und zugleich unsere organunterstützenden Therapien über den Bereich der Nierenbehandlung hinaus weiterentwickeln.
Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb des Vantive-Konzerns auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1.100 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.
In dieser Position haben Sie die Möglichkeit, Aktivitäten der Produktqualität in den Bereichen New Product Development (NPD), Sustaining Engineering (SPO) und Regulatory Compliance für Dialysefilter-Einwegartikel durchzuführen, basierend auf den Projektaufträgen, die der/die Product Quality Manager erhält.
Aufgaben
- Mitglied des Projektkernteams für neue Produktentwicklungen und Designänderungen als Produktqualitätsbeauftragte/-r
- Produktqualitätsaktivitäten im Rahmen von Projekten zu New Product Development (NPD), Sustaining Engineering (SPO) und Regulatory Compliance für Dialysefilter-Einwegartikel, basierend auf den Projektaufträgen, die der/die Product Quality Manager erhält
- Überprüfen von Dokumenten zur Erstellung und Pflege des Design History File
- Sicherstellung der Einhaltung geltender Vantive-Unternehmensverfahren sowie aller lokalen Arbeitsanweisungen und geltender Gesetze und Normen
- Sicherstellung der Berücksichtigung von Reklamationsdaten und CAPA-Maßnahmen aktueller Produkte bei SPO-Aktivitäten
- Zusammenarbeit und Unterstützung anderer Unternehmensabteilungen bei der Vorbereitung von Audits (intern und extern)
- Regelmäßige Berichterstattung an den/die Product Quality Manager über den Status der, unter seiner/ihrer Verantwortung stehenden Aktivitäten
- Studienabschluss, bevorzugt im Ingenieurswesen (Medizintechnik, Life Science Engineering) oder im naturwissenschaftlichen Bereich (Chemie, Biologie)
- Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet Med-Tech, mit Fokus auf Qualität von Medizinprodukten und Erfahrung in Design Control
- Kenntnisse und Erfahrungen zu Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage von ISO13485, FDA, CFR, GMP-Verordnung und MDSAP
- Kenntnisse über Risikomanagement Prinzipien
- Kritisches Denken, Problemlösungsorientierung, Zusammenarbeit, Flexibilität, Kommunikation und Verhandlungsgeschick
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in jeder Phase des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.
Wir bieten umfassende Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie ein hohes Maß an Erfahrungslernen aus der Expertise des lokalen und der internationalen Teams.
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