Job Description
Nölken Hygiene Products GmbH ist ein führender Anbieter von hochwertigen Medizin-, Biozid- und Hygieneprodukten. Unser Unternehmen steht für Innovation, Nachhaltigkeit und Qualität bei Desinfektions-, Kosmetik- und Reinigungsprodukten.
Wir bieten Lösungen, die die Gesundheit und Sicherheit von Menschen gewährleisten.
Für die Verstärkung unserer Forschung und Entwicklung am Standort Troisdorf suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n
Produktmanager Technische Dokumentation MDR (w/m/d)
in Vollzeit (40h/Woche)
- Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) für die Risikoklassen 1 und 2
- Kommunikation mit benannter Stelle sowie nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie der Risikomanagementakte
- Durchführung von Vigilanz-Recherchen und Erstellung von Post-Market Surveillance- Berichten
- Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und externen Dienstleistern
- Verfolgen und Vermitteln regulatorischer Änderungen
- Erstellen, Prüfen und Einreichen von Zulassungsunterlagen
- Regulatorische Begleitung von Neu- und Weiterentwicklungen unserer Produkte
- Mögliche Übernahme der Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) gemäß Art. 15 MDR
- Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
- Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Regularien, die für die Zulassung relevant sind
- Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizin- und/oder Biozidprodukte
- Verhandlungssichere Kommunikation in Englisch und Deutsch
- Strukturiertes und pragmatisches Arbeiten
- Teamplayer, der die Interessen von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und der Entwicklungsabteilung in Einklang bringt
- Eine interessante Beschäftigung in einem mittelständischen Familienunternehmen
- Eine attraktive Vergütung und Sonderzahlungen
- Betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- 30 Urlaubstage im Jahr
- Gleitzeit und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens an zwei Tagen die Woche
- Zahlreiche Möglichkeiten der individuellen Fort- und Weiterbildung
- Gesundheitsförderung und Aktivitäten, Angebote und Events im Rahmen unseres Gesundheitsmanagements
- Ein großartiges Betriebsklima